Diurese induzida com hidratação combinada em comparação com hidratação padrão para prevenção de nefropatia induzida por contraste (NIC) (MYTHOS)
Um estudo para avaliar a eficácia da diurese induzida com terapia de hidratação combinada em comparação com a hidratação noturna padrão na prevenção da nefropatia induzida por contraste - estudo MYTHOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes de radiocontraste (contraste) são amplamente utilizados em procedimentos de cateterismo vascular coronário e periférico. Embora o uso desses agentes contendo iodo seja vital para esses procedimentos, ele pode estar associado a efeitos colaterais adversos. A NIC é um dos efeitos adversos mais importantes dos agentes de contraste e pode causar morbidade e mortalidade substanciais.
Embora os mecanismos exatos permaneçam desconhecidos, a hidratação intravenosa antes do procedimento de cateterização é o único tratamento atual que demonstrou reduzir a incidência de NIC. No entanto, em pacientes com prejuízos basais na função renal, a hidratação é comumente realizada em uma taxa significativamente menor do que a mostrada para fornecer proteção devido ao medo de hiperidratação e edema pulmonar. Estudos anteriores usaram diuréticos para aumentar a produção de urina e prevenir a hiperidratação. Além do benefício do aumento do fluxo urinário, deve-se esperar que os diuréticos de alça, como a furosemida, forneçam benefício adicional contra outro mecanismo potencial de NIC, a isquemia medular, pois reduzem a reabsorção de sódio e, consequentemente, o consumo de oxigênio do rim. Embora os resultados de seu uso tenham sido mistos, parece que a furosemida foi deletéria em pacientes que ficaram desidratados, ou seja, aqueles nos quais a produção de urina foi substancialmente maior do que a taxa de hidratação que receberam.
Este problema pode ser superado por um dispositivo, que já está disponível no mercado, chamado RenalGuard System. O Sistema é capaz de fornecer solução salina a um paciente em uma quantidade compatível com o volume de urina produzido pelo paciente. O objetivo dessa reposição combinada de fluidos é prevenir a hipovolemia que pode levar à hipotensão ou sobrecarga de fluidos. O objetivo do estudo é comparar a diurese induzida por furosemida com a terapia de hidratação combinada em comparação com a hidratação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio L Bartorelli, MD
- Número de telefone: 331 39-02-58002
- E-mail: antonio.bartorelli@ccfm.it
Estude backup de contato
- Nome: Giancarlo Marenzi, MD
- Número de telefone: 582 39-02-58002
- E-mail: giancarlo.marenzi@ccfm.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan
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Contato:
- Antonio L Bartorelli, MD
- Número de telefone: 331 39-02-58002
- E-mail: antonio.bartorelli@ccfm.it
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Contato:
- Giancarlo Marenzi, MD
- Número de telefone: 582 39-02-58002
- E-mail: giancarlo.marenzi@ccfm.it
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Subinvestigador:
- Cristina Ferrari, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida igual ou superior a 18 anos.
- Agendado para passar por um procedimento de cateterismo não emergencial com uso antecipado de meio de contraste ≥80 ml. Outros procedimentos adicionais (por exemplo, ventriculografia esquerda, imagem de enxertos, stent, etc.) são permitidos além dos listados abaixo como critérios de exclusão nº 1.
- O sujeito está clinicamente estável por > 24 horas definido como Killip Classe 1
- Função renal basal eGFR < 60ml/min, pela calculadora MDRD (Modificação da dieta na doença renal).
- O paciente concordou com todos os testes de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Procedimento de cateterismo que requer uma injeção renal direta de contraste ou uma injeção na aorta descendente proximal às artérias renais.
- Requer cateterismo de emergência ou intervenção percutânea primária.
- O sujeito é anúrico, foi hospitalizado por qualquer alteração na função renal ou foi submetido a terapia de substituição renal (hemodiálise ou hemofiltração) no último mês.
- Incapacidade conhecida de colocar um cateter de Foley
- Atualmente tem um desequilíbrio eletrolítico conhecido ou arritmias clinicamente significativas que comprometem o estado hemodinâmico do indivíduo.
- Recebeu contraste intravenoso dentro de 10 dias após o procedimento ou tem um procedimento planejado usando contraste dentro de 72 horas após o procedimento.
- Tem insuficiência respiratória documentada, evidenciada por uma saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente avaliada no dia do procedimento.
- Atualmente recebendo ou espera receber terapia com manitol ou lítio
- Adição planejada, suspensão ou ajuste de dose de trimetoprima, cimetidina, metaclopramida e/ou uso de anti-inflamatórios não esteroides nas 48 horas após o procedimento.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida à furosemida.
- O sujeito está atualmente, planeja ou foi inscrito em outro estudo clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Furosemida e hidratação salina combinada pelo sistema RenalGuard
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Os indivíduos iniciarão o tratamento aproximadamente 90 minutos antes do início do procedimento de cateterização.
Após um bolus de pré-hidratação de 250 ml de solução salina normal durante 30 minutos, o paciente receberá 0,5 mg/kg de furosemida por via intravenosa.
Em seguida, uma solução de reposição (soro fisiológico) é fornecida em quantidade compatível (ml por ml) com o volume de urina produzido.
A hidratação combinada ocorrerá antes, durante e 4 horas após o procedimento.
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Comparador Ativo: 2
Infusão salina IV padrão
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Os indivíduos receberão 1 ml/kg/h de solução salina intravenosa por no mínimo 12 horas antes do cateterismo.
A hidratação continuará a ocorrer durante o cateterismo e por um período mínimo de 12 horas após o cateterismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de NIC
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Química do sangue, principais eventos clínicos adversos, segurança
Prazo: Período de internação
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Período de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio L Bartorelli, MD, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mueller C, Buerkle G, Buettner HJ, Petersen J, Perruchoud AP, Eriksson U, Marsch S, Roskamm H. Prevention of contrast media-associated nephropathy: randomized comparison of 2 hydration regimens in 1620 patients undergoing coronary angioplasty. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):329-36. doi: 10.1001/archinte.162.3.329.
- Marenzi G, Marana I, Lauri G, Assanelli E, Grazi M, Campodonico J, Trabattoni D, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. The prevention of radiocontrast-agent-induced nephropathy by hemofiltration. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1333-40. doi: 10.1056/NEJMoa023204.
- Solomon R, Werner C, Mann D, D'Elia J, Silva P. Effects of saline, mannitol, and furosemide on acute decreases in renal function induced by radiocontrast agents. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1416-20. doi: 10.1056/NEJM199411243312104.
- Marenzi G, Lauri G, Campodonico J, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Grazi M, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Comparison of two hemofiltration protocols for prevention of contrast-induced nephropathy in high-risk patients. Am J Med. 2006 Feb;119(2):155-62. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.002.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R100-CCFM S103/208
- EUDRACT No: 2008-001200-23
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