Diuresi indotta con idratazione corrispondente rispetto all'idratazione standard per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) (MYTHOS)
Uno studio per valutare l'efficacia della diuresi indotta con terapia di idratazione abbinata rispetto all'idratazione notturna standard nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto -Studio MYTHOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti di radiocontrasto (contrasto) sono ampiamente utilizzati nelle procedure di cateterismo vascolare coronarico e periferico. Sebbene l'uso di questi agenti contenenti iodio sia vitale per queste procedure, può essere associato a effetti collaterali negativi. La CIN è uno degli effetti avversi più importanti dei mezzi di contrasto e può causare morbilità e mortalità sostanziali.
Sebbene i meccanismi esatti rimangano sconosciuti, l'idratazione endovenosa prima della procedura di cateterizzazione è l'unico trattamento attuale che ha dimostrato di ridurre l'incidenza di CIN. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzione renale al basale, l'idratazione viene comunemente eseguita a una velocità significativamente inferiore a quella indicata per fornire protezione a causa della paura dell'iperidratazione e dell'edema polmonare. Precedenti studi hanno utilizzato diuretici per aumentare la produzione di urina e prevenire l'iperidratazione. Oltre al beneficio dell'aumento del flusso urinario, i diuretici dell'ansa, come la furosemide, dovrebbero fornire un beneficio additivo contro un altro potenziale meccanismo di CIN, l'ischemia midollare, poiché riducono il riassorbimento di sodio e, di conseguenza, il consumo di ossigeno del rene. Mentre i risultati del loro uso sono stati contrastanti, sembra che la furosemide sia stata deleteria nei pazienti che si sono disidratati, cioè quelli in cui la produzione di urina era sostanzialmente maggiore del tasso di idratazione che hanno ricevuto.
Questo problema può essere superato da un dispositivo, ora disponibile sul mercato, chiamato RenalGuard System. Il sistema è in grado di erogare soluzione salina a un paziente in una quantità corrispondente al volume di urina prodotta dal paziente. Lo scopo di questa sostituzione di fluidi abbinati è prevenire l'ipovolemia che può portare a ipotensione o sovraccarico di fluidi. Lo scopo dello studio è confrontare la diuresi indotta da furosemide con la terapia di idratazione abbinata rispetto all'idratazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan
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Contatto:
- Antonio L Bartorelli, MD
- Numero di telefono: 331 39-02-58002
- Email: antonio.bartorelli@ccfm.it
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Contatto:
- Giancarlo Marenzi, MD
- Numero di telefono: 582 39-02-58002
- Email: giancarlo.marenzi@ccfm.it
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Sub-investigatore:
- Cristina Ferrari, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni.
- Programmato per sottoporsi a una procedura di cateterizzazione non emergente con previsto utilizzo di mezzi di contrasto ≥80 ml. Altre procedure aggiuntive (ad es. ventricolografia sinistra, imaging di innesti, stent, ecc.) sono consentite oltre a quelle elencate di seguito come criteri di esclusione n. 1.
- Il soggetto è clinicamente stabile per >24 ore definito come Killip Classe 1
- Funzione renale basale eGFR < 60 ml/min, mediante calcolatore MDRD (Modifica della dieta nelle malattie renali).
- Il paziente ha acconsentito a tutti i test di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Procedura di cateterizzazione che richiede un'iniezione renale diretta di contrasto o un'iniezione nell'aorta discendente prossimale alle arterie renali.
- Richiede cateterismo emergente o intervento percutaneo primario.
- Il soggetto è anurico, è stato ricoverato in ospedale per qualsiasi cambiamento della funzionalità renale o è stato sottoposto a terapia renale sostitutiva (emodialisi o emofiltrazione) nell'ultimo mese.
- Impossibilità nota di posizionare un catetere di Foley
- Attualmente presenta uno squilibrio elettrolitico noto o aritmie clinicamente significative che compromettono lo stato emodinamico del soggetto.
- Ha ricevuto contrasto endovenoso entro 10 giorni dalla procedura o ha una procedura pianificata utilizzando il contrasto entro 72 ore dopo la procedura.
- Ha documentato insufficienza respiratoria come evidenziato da una saturazione di ossigeno < 90% nell'aria ambiente valutata il giorno della procedura.
- Attualmente in trattamento o in attesa di ricevere terapia con mannitolo o litio
- Aggiunta pianificata, interruzione o aggiustamento della dose di trimetoprim, cimetidina, metaclopramide e/o uso di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 48 ore dalla procedura.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla furosemide.
- Il soggetto è attualmente, pianifica o è stato arruolato in un altro studio clinico che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Se femmina, il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Furosemide e idratazione salina abbinata dal sistema RenalGuard
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I soggetti inizieranno il trattamento circa 90 minuti prima dell'inizio della procedura di cateterizzazione.
Dopo un bolo di pre-idratazione di 250 ml di soluzione salina normale per 30 minuti, il paziente riceverà 0,5 mg/kg di furosemide per via endovenosa.
Quindi, viene somministrata una soluzione sostitutiva (soluzione fisiologica) in una quantità corrispondente (ml per ml) al volume di urina prodotta.
L'idratazione corrispondente avverrà prima, durante e 4 ore dopo la procedura.
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Comparatore attivo: 2
Infusione salina standard IV
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I soggetti riceveranno 1 ml/Kg/ora di soluzione salina per via endovenosa per un minimo di 12 ore prima del cateterismo.
L'idratazione continuerà a verificarsi durante il cateterismo e per un minimo di 12 ore dopo il cateterismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di CIN
Lasso di tempo: 48-72 ore
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48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emochimica, eventi clinici avversi maggiori, sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di ospedalizzazione
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Periodo di ospedalizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio L Bartorelli, MD, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mueller C, Buerkle G, Buettner HJ, Petersen J, Perruchoud AP, Eriksson U, Marsch S, Roskamm H. Prevention of contrast media-associated nephropathy: randomized comparison of 2 hydration regimens in 1620 patients undergoing coronary angioplasty. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):329-36. doi: 10.1001/archinte.162.3.329.
- Marenzi G, Marana I, Lauri G, Assanelli E, Grazi M, Campodonico J, Trabattoni D, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. The prevention of radiocontrast-agent-induced nephropathy by hemofiltration. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1333-40. doi: 10.1056/NEJMoa023204.
- Solomon R, Werner C, Mann D, D'Elia J, Silva P. Effects of saline, mannitol, and furosemide on acute decreases in renal function induced by radiocontrast agents. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1416-20. doi: 10.1056/NEJM199411243312104.
- Marenzi G, Lauri G, Campodonico J, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Grazi M, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Comparison of two hemofiltration protocols for prevention of contrast-induced nephropathy in high-risk patients. Am J Med. 2006 Feb;119(2):155-62. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.002.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R100-CCFM S103/208
- EUDRACT No: 2008-001200-23
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