- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00702728
Geïnduceerde diurese met bijpassende hydratatie vergeleken met standaard hydratatie voor preventie van contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) (MYTHOS)
Een studie om de effectiviteit van geïnduceerde diurese met bijpassende hydratatietherapie te evalueren in vergelijking met standaard nachtelijke hydratatie bij de preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie - MYTHOS-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiocontrastmiddelen (contrast) worden veel gebruikt bij coronaire en perifere vasculaire katheterisatieprocedures. Hoewel het gebruik van deze jodiumbevattende middelen essentieel is voor deze procedures, kan het gepaard gaan met nadelige bijwerkingen. CIN is een van de belangrijkste bijwerkingen van contrastmiddelen en kan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken.
Hoewel de exacte mechanismen onbekend blijven, is intraveneuze hydratatie vóór de katheterisatieprocedure de enige huidige behandeling waarvan is aangetoond dat deze de incidentie van CIN vermindert. Bij patiënten met een uitgangsstoornis van de nierfunctie wordt hydratatie echter vaak uitgevoerd met een snelheid die aanzienlijk lager is dan die waarvan is aangetoond dat ze bescherming biedt vanwege de angst voor overhydratatie en longoedeem. Eerdere studies hebben diuretica gebruikt om de urineproductie te verhogen en overhydratie te voorkomen. Naast het voordeel van een verhoogde urinestroom, moet worden verwacht dat lisdiuretica, zoals furosemide, een bijkomend voordeel bieden tegen een ander potentieel mechanisme van CIN, medullaire ischemie, aangezien ze de natriumreabsorptie en bijgevolg het zuurstofverbruik van de nier verminderen. Hoewel de resultaten van hun gebruik gemengd zijn, lijkt het erop dat furosemide schadelijk was bij patiënten die uitgedroogd raakten, d.w.z. degenen bij wie de urineproductie aanzienlijk groter was dan de mate van hydratatie die ze kregen.
Dit probleem kan worden verholpen door een apparaat dat nu op de markt verkrijgbaar is, het RenalGuard-systeem. Het systeem is in staat een zoutoplossing aan een patiënt toe te dienen in een hoeveelheid die overeenkomt met het volume urine dat door de patiënt wordt geproduceerd. Het doel van deze gematchte vloeistofvervanging is het voorkomen van hypovolemie die kan leiden tot hypotensie of vochtophoping. Het doel van de studie is om furosemide-geïnduceerde diurese te vergelijken met gematchte hydratatietherapie in vergelijking met standaard hydratatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio L Bartorelli, MD
- Telefoonnummer: 331 39-02-58002
- E-mail: antonio.bartorelli@ccfm.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giancarlo Marenzi, MD
- Telefoonnummer: 582 39-02-58002
- E-mail: giancarlo.marenzi@ccfm.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino- University of Milan
-
Contact:
- Antonio L Bartorelli, MD
- Telefoonnummer: 331 39-02-58002
- E-mail: antonio.bartorelli@ccfm.it
-
Contact:
- Giancarlo Marenzi, MD
- Telefoonnummer: 582 39-02-58002
- E-mail: giancarlo.marenzi@ccfm.it
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Ferrari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw gelijk of ouder dan 18 jaar.
- Gepland om een niet-spoedeisende katheterisatieprocedure te ondergaan met naar verwachting ≥80 ml contrastmiddel. Aanvullende andere procedures (bijv. linker ventriculografie, beeldvorming van transplantaten, stents, etc.) zijn toegestaan anders dan hieronder vermeld als uitsluitingscriterium nr. 1.
- Proefpersoon is >24 uur klinisch stabiel, gedefinieerd als Killip Klasse 1
- Baseline Nierfunctie eGFR < 60ml/min, door MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-calculator.
- Patiënt heeft ingestemd met alle vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Katheterisatieprocedure waarbij een directe nierinjectie van contrastmiddel of een injectie in de dalende aorta proximaal van de nierslagaders vereist is.
- Vereist opkomende katheterisatie of primaire percutane interventie.
- De patiënt heeft anurie, is in het ziekenhuis opgenomen wegens een verandering in de nierfunctie of heeft in de afgelopen maand nierfunctievervangende therapie (hemodialyse of hemofiltratie) ondergaan.
- Bekend onvermogen om een Foley-katheter te plaatsen
- Heeft momenteel een bekende verstoring van de elektrolytenbalans of klinisch significante aritmieën die de hemodynamische toestand van de patiënt in gevaar brengen.
- Heeft intraveneus contrastmiddel gekregen binnen 10 dagen na de procedure of heeft een geplande procedure met contrastmiddel binnen 72 uur na de procedure.
- Heeft gedocumenteerde respiratoire insufficiëntie, zoals blijkt uit een zuurstofverzadiging van < 90% op kamerlucht beoordeeld op de dag van de procedure.
- Krijgt momenteel mannitol- of lithiumtherapie of verwacht deze te krijgen
- Geplande toevoeging, stopzetting of dosisaanpassing van trimethoprim, cimetidine, metaclopramide en/of het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur na de ingreep.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor furosemide.
- Proefpersoon is op dit moment, is van plan of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij in de voorafgaande 30 dagen een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek is gebruikt.
- Indien vrouw, onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Furosemide en bijpassende zoutoplossing hydratatie door het RenalGuard-systeem
|
De proefpersonen beginnen ongeveer 90 minuten voor de start van de katheterisatieprocedure met de behandeling.
Na een pre-hydratatiebolus van 250 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten krijgt de patiënt intraveneus 0,5 mg/kg furosemide toegediend.
Vervolgens wordt een vervangende oplossing (zoutoplossing) gegeven in een hoeveelheid die overeenkomt (ml voor ml) met het volume geproduceerde urine.
Gematchte hydratatie vindt plaats vóór, tijdens en 4 uur na de procedure.
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard IV zoutoplossing infusie
|
Proefpersonen krijgen 1 ml/kg/uur intraveneuze zoutoplossing gedurende minimaal 12 uur voorafgaand aan katheterisatie.
Hydratatie blijft optreden tijdens de katheterisatie en gedurende minimaal 12 uur na de katheterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van CIN
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
48-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedchemie, belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen, veiligheid
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname periode
|
Ziekenhuisopname periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio L Bartorelli, MD, University of Milan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mueller C, Buerkle G, Buettner HJ, Petersen J, Perruchoud AP, Eriksson U, Marsch S, Roskamm H. Prevention of contrast media-associated nephropathy: randomized comparison of 2 hydration regimens in 1620 patients undergoing coronary angioplasty. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):329-36. doi: 10.1001/archinte.162.3.329.
- Marenzi G, Marana I, Lauri G, Assanelli E, Grazi M, Campodonico J, Trabattoni D, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. The prevention of radiocontrast-agent-induced nephropathy by hemofiltration. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1333-40. doi: 10.1056/NEJMoa023204.
- Solomon R, Werner C, Mann D, D'Elia J, Silva P. Effects of saline, mannitol, and furosemide on acute decreases in renal function induced by radiocontrast agents. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1416-20. doi: 10.1056/NEJM199411243312104.
- Marenzi G, Lauri G, Campodonico J, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Grazi M, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Comparison of two hemofiltration protocols for prevention of contrast-induced nephropathy in high-risk patients. Am J Med. 2006 Feb;119(2):155-62. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.002.
- Marenzi G, Ferrari C, Marana I, Assanelli E, De Metrio M, Teruzzi G, Veglia F, Fabbiocchi F, Montorsi P, Bartorelli AL. Prevention of contrast nephropathy by furosemide with matched hydration: the MYTHOS (Induced Diuresis With Matched Hydration Compared to Standard Hydration for Contrast Induced Nephropathy Prevention) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):90-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R100-CCFM S103/208
- EUDRACT No: 2008-001200-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastgeïnduceerde nefropathie
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLAWervingEffecten van contrastmiddeltemperatuur op beeldkwaliteit en klinische bijwerkingen bij coronaire CTAContrast Media BijwerkingChina
-
Assiut UniversityOnbekendPET/CT | Mondeling contrastEgypte
-
Peking University First HospitalOnbekendTubale doorgankelijkheid | Vierdimensionale hysterosalpingo-contrast-echografieChina
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
London North West Healthcare NHS TrustLantheus Medical ImagingActief, niet wervendContrast echocardiografie beeldvormingVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezSalvador López Gil; Armando Vázquez RangelOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathie | Contrast-geïnduceerd acuut nierletselMexico
-
Singapore General HospitalActief, niet wervendContrast-geïnduceerde nefropathieSingapore
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieChina
-
Isfahan University of Medical SciencesOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieIran, Islamitische Republiek