Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde diurese met bijpassende hydratatie vergeleken met standaard hydratatie voor preventie van contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) (MYTHOS)

9 oktober 2009 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Een studie om de effectiviteit van geïnduceerde diurese met bijpassende hydratatietherapie te evalueren in vergelijking met standaard nachtelijke hydratatie bij de preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie - MYTHOS-onderzoek

Deze studie wordt voorgesteld met als doel de potentiële voordelen te beoordelen van geïnduceerde diurese door furosemide met bijpassende hydratatietherapie in vergelijking met standaard hydratatie bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN). Verwacht wordt dat aangepaste hydratatie net zo effectief zal blijken te zijn als hydratatie alleen, een overnachting voorafgaand aan de procedure zal vermijden en dus een goedkopere en klinisch beter beheersbare oplossing zal blijken te zijn voor de preventie van CIN.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiocontrastmiddelen (contrast) worden veel gebruikt bij coronaire en perifere vasculaire katheterisatieprocedures. Hoewel het gebruik van deze jodiumbevattende middelen essentieel is voor deze procedures, kan het gepaard gaan met nadelige bijwerkingen. CIN is een van de belangrijkste bijwerkingen van contrastmiddelen en kan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken.

Hoewel de exacte mechanismen onbekend blijven, is intraveneuze hydratatie vóór de katheterisatieprocedure de enige huidige behandeling waarvan is aangetoond dat deze de incidentie van CIN vermindert. Bij patiënten met een uitgangsstoornis van de nierfunctie wordt hydratatie echter vaak uitgevoerd met een snelheid die aanzienlijk lager is dan die waarvan is aangetoond dat ze bescherming biedt vanwege de angst voor overhydratatie en longoedeem. Eerdere studies hebben diuretica gebruikt om de urineproductie te verhogen en overhydratie te voorkomen. Naast het voordeel van een verhoogde urinestroom, moet worden verwacht dat lisdiuretica, zoals furosemide, een bijkomend voordeel bieden tegen een ander potentieel mechanisme van CIN, medullaire ischemie, aangezien ze de natriumreabsorptie en bijgevolg het zuurstofverbruik van de nier verminderen. Hoewel de resultaten van hun gebruik gemengd zijn, lijkt het erop dat furosemide schadelijk was bij patiënten die uitgedroogd raakten, d.w.z. degenen bij wie de urineproductie aanzienlijk groter was dan de mate van hydratatie die ze kregen.

Dit probleem kan worden verholpen door een apparaat dat nu op de markt verkrijgbaar is, het RenalGuard-systeem. Het systeem is in staat een zoutoplossing aan een patiënt toe te dienen in een hoeveelheid die overeenkomt met het volume urine dat door de patiënt wordt geproduceerd. Het doel van deze gematchte vloeistofvervanging is het voorkomen van hypovolemie die kan leiden tot hypotensie of vochtophoping. Het doel van de studie is om furosemide-geïnduceerde diurese te vergelijken met gematchte hydratatietherapie in vergelijking met standaard hydratatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20138
        • Werving
        • Centro Cardiologico Monzino- University of Milan
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Ferrari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw gelijk of ouder dan 18 jaar.
  2. Gepland om een ​​niet-spoedeisende katheterisatieprocedure te ondergaan met naar verwachting ≥80 ml contrastmiddel. Aanvullende andere procedures (bijv. linker ventriculografie, beeldvorming van transplantaten, stents, etc.) zijn toegestaan ​​anders dan hieronder vermeld als uitsluitingscriterium nr. 1.
  3. Proefpersoon is >24 uur klinisch stabiel, gedefinieerd als Killip Klasse 1
  4. Baseline Nierfunctie eGFR < 60ml/min, door MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-calculator.
  5. Patiënt heeft ingestemd met alle vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Katheterisatieprocedure waarbij een directe nierinjectie van contrastmiddel of een injectie in de dalende aorta proximaal van de nierslagaders vereist is.
  2. Vereist opkomende katheterisatie of primaire percutane interventie.
  3. De patiënt heeft anurie, is in het ziekenhuis opgenomen wegens een verandering in de nierfunctie of heeft in de afgelopen maand nierfunctievervangende therapie (hemodialyse of hemofiltratie) ondergaan.
  4. Bekend onvermogen om een ​​Foley-katheter te plaatsen
  5. Heeft momenteel een bekende verstoring van de elektrolytenbalans of klinisch significante aritmieën die de hemodynamische toestand van de patiënt in gevaar brengen.
  6. Heeft intraveneus contrastmiddel gekregen binnen 10 dagen na de procedure of heeft een geplande procedure met contrastmiddel binnen 72 uur na de procedure.
  7. Heeft gedocumenteerde respiratoire insufficiëntie, zoals blijkt uit een zuurstofverzadiging van < 90% op kamerlucht beoordeeld op de dag van de procedure.
  8. Krijgt momenteel mannitol- of lithiumtherapie of verwacht deze te krijgen
  9. Geplande toevoeging, stopzetting of dosisaanpassing van trimethoprim, cimetidine, metaclopramide en/of het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 48 uur na de ingreep.
  10. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor furosemide.
  11. Proefpersoon is op dit moment, is van plan of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij in de voorafgaande 30 dagen een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek is gebruikt.
  12. Indien vrouw, onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  13. De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Furosemide en bijpassende zoutoplossing hydratatie door het RenalGuard-systeem
De proefpersonen beginnen ongeveer 90 minuten voor de start van de katheterisatieprocedure met de behandeling. Na een pre-hydratatiebolus van 250 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten krijgt de patiënt intraveneus 0,5 mg/kg furosemide toegediend. Vervolgens wordt een vervangende oplossing (zoutoplossing) gegeven in een hoeveelheid die overeenkomt (ml voor ml) met het volume geproduceerde urine. Gematchte hydratatie vindt plaats vóór, tijdens en 4 uur na de procedure.
Actieve vergelijker: 2
Standaard IV zoutoplossing infusie
Proefpersonen krijgen 1 ml/kg/uur intraveneuze zoutoplossing gedurende minimaal 12 uur voorafgaand aan katheterisatie. Hydratatie blijft optreden tijdens de katheterisatie en gedurende minimaal 12 uur na de katheterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van CIN
Tijdsspanne: 48-72 uur
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedchemie, belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen, veiligheid
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname periode
Ziekenhuisopname periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio L Bartorelli, MD, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastgeïnduceerde nefropathie

3
Abonneren