一项 I-Ib/II 期研究，以确定 AUY922 单独和与硼替佐米联合使用或不使用地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心、I-Ib/II 期 AUY922 单药联合硼替佐米联合或不联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 I-Ib/II 期研究。
这是一项 I-Ib/II 期、开放标签、多中心研究，旨在对多发性骨髓瘤患者静脉注射 AUY922，以确定最大耐受剂量。
II 期部分将研究 AUY922 在多发性骨髓瘤患者中的疗效。
此外，该研究包括 AUY922 的 Ib 期联合部分与硼替佐米联合给药，以确定联合药物在多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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München、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、德国、97070
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169608
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic - Arizona Cancer Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(3)
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Madrid、西班牙、28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为活动性多发性骨髓瘤。
- I 期和 II 期部分：患者必须接受至少 2 种但不超过 4 种先前的治疗，并且他们的疾病在最后一次治疗期间或之后有进展。
- Ib 期部分：患者之前必须接受不超过 2 线的治疗（不包括地塞米松作为单一药物）。
- ECOG 性能状态 ≤ 2。
- 患者必须具有可接受的中性粒细胞和血小板计数以及足够的肾脏和肝脏功能。
- 患者的镁水平必须高于正常下限或可通过补充剂纠正。
- 患者必须愿意并能够进行骨髓活检/抽吸。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 先前使用任何 HSP90 或 HDAC 抑制剂治疗多发性骨髓瘤。
- 腹泻未解决的患者 ≥ CTCAE 2 级。
- 急性或慢性肝病患者。
- 使用具有延长 QT 间期相对风险的药物的患者。
- 有临床意义的心脏病。
- 由于胆红素葡萄糖醛酸化不足而患有已知疾病的患者（例如 吉尔伯特综合症）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 育龄妇女 (WCBP) 未采取充分的避孕措施。
- 其伴侣为 WCBP 的男性患者未采取充分的避孕措施。
- 不愿或不能遵守方案的患者。
- Ib期部分：周围神经病变≥CTCAE 1级。
- Ib 期部分：预先用硼替佐米治疗。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一代理 AUY922
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实验性的：AUY922 + 硼替佐米
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实验性的：AUY922 + 硼替佐米 + 地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每周给药一次时 AUY922 的安全剂量。
大体时间：54 周（最大耐受剂量 (MTD)）
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54 周（最大耐受剂量 (MTD)）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每周一次与硼替佐米和地塞米松联合使用时，AUY922 的安全剂量。
大体时间：24周（双三联用的MTD测定）
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24周（双三联用的MTD测定）
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AUY922 每周单独和组合给药一次的功效
大体时间：在基线和每 2 个周期（记录肿瘤进展的时间）
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在基线和每 2 个周期（记录肿瘤进展的时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月1日
首次发布 (估计)
2008年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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