腹腔镜胆囊切除术：阿片类药物全身麻醉与无阿片类药物全身麻醉 (GALOFF)
2016年11月3日 更新者：Marcelo Vaz Perez、Federal University of São Paulo
基于阿片类药物和阿片类药物保留平衡麻醉的全身平衡麻醉用于腹腔镜胆囊切除术的比较随机对照试验研究：术中和术后结果
手术期间使用阿片类药物会引起副作用，并可能延迟出院。
一些研究表明，平衡保留阿片类药物麻醉可以优化副作用和出院时间。
在这项对照随机研究中，目的是评估术中和术后疼痛、血流动力学影响、恶心/呕吐、术后肠梗阻、镇静、尿潴留、出院时间 PACU 麻醉后监护室和医院。
研究概览
地位
未知
详细说明
腹腔镜胆囊切除术患者有中度至重度疼痛。 本研究将比较两种全身麻醉技术下的术中血流动力学参数：主要结果疼痛用于规划参与者的样本量，并考虑 VAS（视觉类比疼痛量表）3 分的变化。 将记录和分析次要结果恶心/呕吐、镇静、麻痹性肠梗阻、尿潴留、出院时间 (PACU) 和住院时间以及患者满意度。
患者将从随机计划中分配到两组中的一组。
- 基于阿片类药物的平衡麻醉丙泊酚、芬太尼、罗库溴铵和异氟醚
- 使用异丙酚、右旋氯胺酮、可乐定、咪达唑仑、异氟醚和利多卡因进行阿片类药物的平衡麻醉。
在手术结束时，两组都将接受地塞米松、雷尼替丁
、昂丹司琼、酮咯酸 IV 和布比卡因在套管针伤口上的局部浸润作为多模式镇痛。
无阿片类药物的全身麻醉似乎比基于阿片类药物的全身麻醉具有更少的副作用，本研究将对其进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Sao Paulo、巴西、01333000
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腹腔镜胆囊切除术的患者 美国麻醉学会 ASA I 或 II
排除标准：
- 长期使用阿片类药物
- 体重指数 (BMI) > 35 Kg.m-2
- 慢性心力衰竭、肾和肝功能衰竭
- 非法药物使用者
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GF一般免费
诱导前咪达唑仑 50ug.kg-1，
可乐定 1ug.kg 诱导右旋氯胺酮 0.2mg.kg，
利多卡因 1.5mg.kg,
异丙酚2mg.kg，罗库溴铵0.6mg.kg
维护异氟醚 1 CAM，利多卡因 2mg.kg.h
|
无阿片类药物的多模式麻醉 氯胺酮作为诱导药物
其他名称：
持续静脉滴注
其他名称：
可乐定静脉预诱导
其他名称：
术前用药
全身麻醉的维持
其他名称：
全身麻醉的诱导
其他名称：
全身麻醉的诱导
其他名称：
在程序结束时 4mg IV
在程序结束时
在程序结束时
其他名称：
在程序中
其他名称：
在套管针伤口浸润程序结束时
其他名称：
|
|
有源比较器：GBal 一般平衡
咪达唑仑预诱导 50 ug.kg
诱导芬太尼3ug.kg，异丙酚2mg.kg，罗库溴铵0.6mg.k
根据需要维持异氟醚 1 CAM 和芬太尼
|
术前用药
全身麻醉的维持
其他名称：
全身麻醉的诱导
其他名称：
全身麻醉的诱导
其他名称：
在程序结束时 4mg IV
在程序结束时
在程序结束时
其他名称：
在程序中
其他名称：
在套管针伤口浸润程序结束时
其他名称：
静脉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后60分钟
|
将使用模拟口头疼痛量表询问休息、运动和咳嗽时的疼痛
|
手术后60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心，呕吐
大体时间：手术后12、24和36小时
|
会被问是或否以及多少次
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手术后12、24和36小时
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麻痹性肠梗阻
大体时间：手术后12、24和36小时
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将通过肠道的超声运动进入
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手术后12、24和36小时
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首次镇痛抢救要求
大体时间：手术后12小时
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当患者要求时在 PACU 给予的第一种镇痛药
|
手术后12小时
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瘙痒症
大体时间：术后12、24、36小时
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是或否，温和的，中度服务
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术后12、24、36小时
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镇静
大体时间：手术后12、24和26小时
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将使用 Ramasay 量表
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手术后12、24和26小时
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PACU出院时间
大体时间：手术后12小时
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手术后病人转病房时间
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手术后12小时
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血液动力学效应
大体时间：术中
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平均动脉压
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术中
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重量
大体时间：基线
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以公斤为单位
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基线
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高度
大体时间：基线
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以厘米为单位测量
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基线
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性别
大体时间：基线
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男性或女性
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基线
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o2 饱和度
大体时间：术中
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血氧仪
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术中
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二氧化碳
大体时间：术中
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二氧化碳图
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术中
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心率
大体时间：术中
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心率
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术中
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痛
大体时间：手术后 12、24 和 36 小时
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将使用模拟口头疼痛量表询问休息、运动和咳嗽时的疼痛
|
手术后 12、24 和 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：marcelo v perez, PhD、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 术后并发症
- 疼痛
- 神经系统表现
- 体征和症状，消化
- 疼痛，术后
- 呕吐
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂，解离剂
- 麻醉剂，静脉内
- 麻醉剂，一般
- 麻醉剂
- 兴奋性氨基酸拮抗剂
- 兴奋性氨基酸制剂
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
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- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 肾上腺素能 alpha-2 受体激动剂
- 肾上腺素能α激动剂
- 肾上腺素激动剂
- 皮肤病药物
- 镇痛药，阿片类药物
- 毒品
- 抗精神病药
- 镇静剂
- 精神药品
- 膜转运调节剂
- 血清素制剂
- 血清素拮抗剂
- 催眠药和镇静剂
- 佐剂，麻醉
- 抗焦虑剂
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- 麻醉剂，局部
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- 神经肌肉阻滞剂
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- 酮咯酸
- 制药解决方案
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- 罗库溴铵
- 雷尼替丁
- 雷尼替丁柠檬酸铋
- 昂丹司琼
- 异氟烷
其他研究编号
- opioid free anesthesia
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未定
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