使用伊沙匹隆和达沙替尼治疗实体瘤
2020年8月3日 更新者：Medstar Health Research Institute
伊沙匹隆联合达沙替尼治疗实体瘤患者的I期研究
患者被要求参加这项研究，因为他们被诊断出患有对标准治疗无反应的晚期实体瘤。 该研究将找到最高剂量的伊沙匹隆和达沙替尼组合，可以在不引起严重副作用的情况下给予。
伊沙匹隆和达沙替尼都已在许多（数千名）患者身上进行了单独测试，但是这两种药物的组合尚未在人体中进行过测试。
所有将参加这项研究的患者都将接受达沙替尼和伊沙匹隆的联合药物治疗。 达沙替尼是一种口服药丸。 伊沙匹隆是一种通过静脉 (IV) 给药的药物。
所有参与者将每三周静脉注射一次伊沙匹隆，每天口服一次达沙替尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有转移性或局部晚期/不可切除的实体瘤恶性肿瘤
- 通过标准疗法取得进展
- 癌症的组织学文件
- 之前必须停止化疗或放疗至少 3 周
- 在开始研究治疗之前必须具有足够的器官和骨髓功能，如协议所定义
- 必须能够吞服口服药物（达沙替尼必须整个吞服）
- 必须可用于协议要求的后续行动
排除标准：
- 在过去 5 年内需要放疗或全身治疗的恶性肿瘤患者（本研究中治疗的除外）
- 未经治疗或无法通过手术和/或放疗控制的有症状的脑转移
- 已知的、先前的、严重的（NCI CTC 3 级/4 级）对 Cremophor（聚氧乙烯化蓖麻油）中配制的药物的超敏反应史
- 严重的、不受控制的躯体疾病或活动性感染，包括任何级别的心包或胸腔积液、不受控制的或严重的心血管疾病、出血性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
所有参与者将每三周静脉注射一次伊沙匹隆，每天口服一次达沙替尼。
所有参与者都将接受基线剂量的研究药物。
如果副作用很小且可以忍受，则下一个周期的研究药物将以相同剂量给药。
如果副作用无法忍受，则剂量将降低。
|
每 3 周静脉注射一次
其他名称：
每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是确定伊沙匹隆和达沙替尼联合用于通过标准治疗取得进展的转移性或局部晚期/不可切除实体瘤患者的安全性和毒性。
大体时间：从研究开始到完成研究随访。这在患者之间可能会有很大差异，但平均而言，患者接受了 4 个周期（12 周）的治疗。
|
在联合用药期间，患者将每 3 周到诊所就诊一次。
这些访问将评估药物治疗方案的安全性和耐受性。
药物组合持续到疾病进展或不可接受的毒性。
当这两个事件之一发生时，患者进入后续阶段。
在后续阶段，患者将每 4 周返回一次诊所，直到与药物相关的毒性得到解决。
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从研究开始到完成研究随访。这在患者之间可能会有很大差异，但平均而言，患者接受了 4 个周期（12 周）的治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是评估肿瘤反应，作为对临床活动的初步评估。
大体时间：从研究开始到完成药物治疗。这在患者之间可能会有很大差异，但平均而言，患者接受了 4 个周期（12 周）的治疗。
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每隔一个周期（每六周）通过诊断成像监测疾病状态，直到患者完成药物组合。
药物组合持续到疾病进展或不可接受的毒性。
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从研究开始到完成药物治疗。这在患者之间可能会有很大差异，但平均而言，患者接受了 4 个周期（12 周）的治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra M Swain, MD、MedStar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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