Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste tumoren met behulp van Ixabepilon en Dasatinib

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Een fase I-studie van ixabepilon in combinatie met dasatinib bij patiënten met solide tumoren

Patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij hen een gevorderde solide tumor is vastgesteld die niet reageert op standaardbehandelingen. Deze studie zal de hoogste dosis ixabepilon en dasatinib in combinatie vinden die kan worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.

Zowel ixabepilon als dasatinib zijn individueel getest bij vele (enkele duizenden) patiënten, maar de combinatie van de twee geneesmiddelen is nog niet getest bij mensen.

Alle patiënten die aan deze studie zullen deelnemen, zullen een gecombineerde medicamenteuze behandeling van dasatinib en ixabepilon krijgen. Dasatinib is een pil die via de mond wordt ingenomen. Ixabepilon is een geneesmiddel dat via een ader (IV) wordt toegediend.

Alle deelnemers krijgen eenmaal per drie weken ixabepilon via een ader en eenmaal per dag dasatinib via de mond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een maligniteit van een solide tumor hebben die metastatisch of lokaal geavanceerd/inoperabel is
  • Progressie door middel van standaardtherapie
  • Histologische documentatie van kanker
  • Moet ten minste 3 weken van eerdere chemotherapie of bestralingstherapie af zijn
  • Moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zoals gedefinieerd in het protocol
  • Moet orale medicatie kunnen slikken (dasatinib moet heel worden doorgeslikt)
  • Moet beschikbaar zijn voor protocol-vereiste follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een maligniteit (anders dan degene die in deze studie wordt behandeld) die in de afgelopen 5 jaar radiotherapie of systemische therapie nodig hadden
  • Symptomatische hersenmetastasen die ofwel onbehandeld ofwel niet onder controle zijn door chirurgie en/of radiotherapie
  • Een bekende, eerdere, ernstige (NCI CTC Graad 3/Graad 4) geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een geneesmiddel geformuleerd in Cremophor (gepolyoxyethyleerde ricinusolie)
  • Een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie inclusief pericardiale of pleurale effusie van welke graad dan ook, ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, een bloedingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alle deelnemers krijgen eenmaal per drie weken ixabepilon via een ader en eenmaal per dag dasatinib via de mond. Alle deelnemers zullen de onderzoeksgeneesmiddelen in een basisdosis ontvangen. Als de bijwerkingen minimaal en draaglijk zijn, zal de volgende cyclus van onderzoeksgeneesmiddelen in dezelfde dosering worden gegeven. Als bijwerkingen ondraaglijk zijn, wordt de dosis verlaagd.
Geneesmiddel: ixabepilon
per ader eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • ixempra
Geneesmiddel: Dasatinib
oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en toxiciteit van ixabepilon en dasatinib in combinatie bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde/inoperabele solide tumoren die zich hebben ontwikkeld via de standaardtherapie.
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding studievervolging. Dit kan sterk variëren tussen patiënten, maar gemiddeld werden patiënten gedurende 4 cycli (12 weken) behandeld.
Terwijl ze de medicijncombinatie gebruiken, zullen patiënten elke 3 weken in de kliniek worden gezien. Deze bezoeken zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijnregime beoordelen. De medicijncombinatie gaat door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Wanneer een van deze twee gebeurtenissen zich voordoet, gaat de patiënt de follow-upfase in. Tijdens de follow-upfase keert de patiënt elke 4 weken terug naar de kliniek totdat de geneesmiddelgerelateerde toxiciteit is verdwenen.
Van studiestart tot afronding studievervolging. Dit kan sterk variëren tussen patiënten, maar gemiddeld werden patiënten gedurende 4 cycli (12 weken) behandeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat is om de tumorrespons te evalueren als een voorlopige beoordeling van de klinische activiteit.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot aan de voltooiing van het medicijnregime. Dit kan sterk variëren tussen patiënten, maar gemiddeld werden patiënten gedurende 4 cycli (12 weken) behandeld.
De ziektestatus zal om de andere cyclus (elke zes weken) worden gecontroleerd via diagnostische beeldvorming totdat de patiënt klaar is met de combinatie van geneesmiddelen. De medicijncombinatie gaat door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Vanaf het begin van de studie tot aan de voltooiing van het medicijnregime. Dit kan sterk variëren tussen patiënten, maar gemiddeld werden patiënten gedurende 4 cycli (12 weken) behandeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCI-2007-528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op ixabepilon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren