Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Solide Tumoren unter Verwendung von Ixabepilon und Dasatinib

3. August 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Eine Phase-I-Studie zu Ixabepilon in Kombination mit Dasatinib bei Patienten mit soliden Tumoren

Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil bei ihnen ein fortgeschrittener solider Tumor diagnostiziert wurde, der nicht auf Standardbehandlungen anspricht. In dieser Studie wird die höchste Kombinationsdosis von Ixabepilon und Dasatinib ermittelt, die ohne schwere Nebenwirkungen verabreicht werden kann.

Sowohl Ixabepilon als auch Dasatinib wurden einzeln an vielen (mehreren tausend) Patienten getestet, die Kombination der beiden Medikamente wurde jedoch noch nicht am Menschen getestet.

Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine kombinierte medikamentöse Therapie aus Dasatinib und Ixabepilon. Dasatinib ist eine Pille, die oral eingenommen wird. Ixabepilon ist ein Arzneimittel, das über eine Vene (IV) verabreicht wird.

Alle Teilnehmer erhalten alle drei Wochen Ixabepilon per Vene sowie einmal täglich Dasatinib oral.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen soliden bösartigen Tumor, der metastasiert oder lokal fortgeschritten/nicht resezierbar ist
  • Fortschritt durch Standardtherapie
  • Histologische Dokumentation von Krebs
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie muss für mindestens 3 Wochen unterbrochen sein
  • Vor Beginn der Studienbehandlung muss eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion vorliegen, wie im Protokoll definiert
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken (Dasatinib muss im Ganzen geschluckt werden)
  • Muss für protokollpflichtige Nachuntersuchungen verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bösartigen Erkrankung (außer der in dieser Studie behandelten), die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Strahlentherapie oder eine systemische Therapie erforderte
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die entweder unbehandelt sind oder nicht durch eine Operation und/oder Strahlentherapie kontrolliert werden können
  • Eine bekannte, frühere, schwere (NCI CTC Grad 3/Grad 4) Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein in Cremophor (polyoxyethyliertes Rizinusöl) formuliertes Arzneimittel
  • Eine schwere, unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, einschließlich Herzbeutel- oder Pleuraerguss jeglichen Grades, unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Blutgerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Wochen Ixabepilon per Vene sowie einmal täglich Dasatinib oral. Alle Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente in einer Basisdosis. Wenn die Nebenwirkungen minimal und tolerierbar sind, werden die Studienmedikamente im nächsten Zyklus in der gleichen Dosierung verabreicht. Bei unerträglichen Nebenwirkungen wird die Dosis gesenkt.
Arzneimittel: Ixabepilon
einmal alle 3 Wochen über eine Vene
Andere Namen:
  • ixempra
Arzneimittel: Dasatinib
einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Sicherheit und Toxizität von Ixabepilon und Dasatinib in Kombination bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen/inoperablen soliden Tumoren zu bestimmen, die durch eine Standardtherapie fortgeschritten sind.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studiennachbereitung. Dies kann von Patient zu Patient stark variieren, im Durchschnitt erhielten die Patienten jedoch 4 Zyklen (12 Wochen) eine Behandlung.
Während der Einnahme der Medikamentenkombination werden die Patienten alle drei Wochen in der Klinik untersucht. Bei diesen Besuchen wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentenregimes beurteilt. Die Arzneimittelkombination wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Wenn eines dieser beiden Ereignisse eintritt, tritt der Patient in die Nachsorgephase ein. Während der Nachbeobachtungsphase kehrt der Patient alle 4 Wochen in die Klinik zurück, bis die arzneimittelbedingten Toxizitäten abgeklungen sind.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studiennachbereitung. Dies kann von Patient zu Patient stark variieren, im Durchschnitt erhielten die Patienten jedoch 4 Zyklen (12 Wochen) eine Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Tumorreaktion als vorläufige Beurteilung der klinischen Aktivität zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Medikamenteneinnahme. Dies kann von Patient zu Patient stark variieren, im Durchschnitt erhielten die Patienten jedoch 4 Zyklen (12 Wochen) eine Behandlung.
Der Krankheitsstatus wird in jedem zweiten Zyklus (alle sechs Wochen) mittels diagnostischer Bildgebung überwacht, bis der Patient mit der Medikamentenkombination fertig ist. Die Arzneimittelkombination wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Medikamenteneinnahme. Dies kann von Patient zu Patient stark variieren, im Durchschnitt erhielten die Patienten jedoch 4 Zyklen (12 Wochen) eine Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra M Swain, MD, MedStar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCI-2007-528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur Ixabepilon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren