Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солидные опухоли с использованием иксабепилона и дазатиниба

3 августа 2020 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Исследование фазы I комбинации иксабепилона с дазатинибом у пациентов с солидными опухолями

Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них была диагностирована запущенная солидная опухоль, которая не отвечает на стандартные методы лечения. В этом исследовании будет найдена самая высокая доза иксабепилона и дазатиниба в комбинации, которую можно вводить, не вызывая серьезных побочных эффектов.

Иксабепилон, и дазатиниб по отдельности были протестированы у многих (несколько тысяч) пациентов, однако комбинация этих двух препаратов еще не тестировалась на людях.

Все пациенты, которые примут участие в этом исследовании, будут получать комбинированную лекарственную терапию дазатинибом и иксабепилоном. Дазатиниб представляет собой таблетку, которую принимают внутрь. Иксабепилон — это лекарство, которое вводят внутривенно (в/в).

Все участники будут получать иксабепилон внутривенно один раз в три недели, а также дазатиниб перорально один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют солидную злокачественную опухоль, которая является метастатической или местно-распространенной/нерезектабельной.
  • Прогресс через стандартную терапию
  • Гистологическая документация рака
  • Перед химиотерапией или лучевой терапией необходимо отказаться не менее чем на 3 недели.
  • Должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга до начала исследуемого лечения, как это определено протоколом.
  • Должен быть в состоянии проглотить лекарство для приема внутрь (дазатиниб следует проглатывать целиком)
  • Должен быть доступен для последующего наблюдения, требуемого протоколом

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме тех, которые лечились в этом исследовании), которые нуждались в лучевой терапии или системной терапии в течение последних 5 лет.
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг, которое либо не лечится, либо не контролируется хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
  • Известная предшествующая тяжелая (NCI CTC Grade 3/Grade 4) реакция гиперчувствительности на препарат, содержащийся в кремофоре (полиоксиэтилированное касторовое масло)
  • Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, включая перикардиальный или плевральный выпот любой степени тяжести, неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Все участники будут получать иксабепилон внутривенно один раз в три недели, а также дазатиниб перорально один раз в день. Все участники получат исследуемые препараты в базовой дозе. Если побочные эффекты минимальны и переносимы, следующий цикл исследуемых препаратов будет назначен в той же дозировке. Если побочные эффекты невыносимы, то доза будет снижена.
Лекарство: иксабепилон
внутривенно 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • иксемпра
Лекарство: Дазатиниб
внутрь один раз в день
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является определение безопасности и токсичности комбинации иксабепилона и дазатиниба у пациентов с метастатическими или местно-распространенными/нерезектабельными солидными опухолями, прогрессировавшими на фоне стандартной терапии.
Временное ограничение: От начала исследования до его завершения. Это может сильно варьироваться между пациентами, но в среднем пациенты получали лечение в течение 4 циклов (12 недель).
Во время приема комбинации препаратов пациенты будут наблюдаться в клинике каждые 3 недели. Эти визиты позволят оценить безопасность и переносимость лекарственного режима. Комбинация препаратов продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когда происходит одно из этих двух событий, пациент вступает в фазу наблюдения. На этапе последующего наблюдения пациент будет возвращаться в клинику каждые 4 недели, пока не исчезнут токсические эффекты, связанные с приемом лекарств.
От начала исследования до его завершения. Это может сильно варьироваться между пациентами, но в среднем пациенты получали лечение в течение 4 циклов (12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом является оценка ответа опухоли в качестве предварительной оценки клинической активности.
Временное ограничение: От начала исследования до завершения лечения. Это может сильно варьироваться между пациентами, но в среднем пациенты получали лечение в течение 4 циклов (12 недель).
Статус заболевания будет контролироваться с помощью диагностической визуализации каждый второй цикл (каждые шесть недель), пока пациент не закончит прием комбинации препаратов. Комбинация препаратов продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
От начала исследования до завершения лечения. Это может сильно варьироваться между пациентами, но в среднем пациенты получали лечение в течение 4 циклов (12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Sandra M Swain, MD, Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCI-2007-528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования иксабепилон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться