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用自体 Melan-A/MART-1 特异性 CTL 克隆治疗转移性黑色素瘤

2008年7月22日 更新者:Nantes University Hospital
大多数 HLA-A2 黑色素瘤表达 Melan-A/MART-1 抗原,并被肿瘤反应性 Melan-A 特异性 T 淋巴细胞识别。 通过使用来自 HLA-A2 黑色素瘤患者(III 期和 IV 期)的血液样本,我们的目标是产生具有肿瘤反应性的 Melan-A 特异性 T 细胞克隆并进行 I-II 期临床试验,基于数百万输注向患者提供数十亿个这些淋巴细胞,以诱导针对该抗原的被动免疫。 克隆的生产将在南特大学医院的细胞和基因治疗部门进行。 将评估治疗反应、安全治疗以及输注 T 细胞克隆的定位和存活。 这种方法有望精确确定克隆在肿瘤内迁移和转移特异性免疫的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pays de la Loire
      • Nantes、Pays de la Loire、法国、44093
        • Nantes University Hopspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HLA-A2 黑色素瘤患者:

    • 局部区域或淋巴结转移
    • 不可手术切除的传输结节
    • 可测量的皮肤或内脏转移
  • 患者的肿瘤表达Melan-A/MART-1抗原。
  • 输注前最后 4 周内未接受化疗(首次 T 细胞克隆输注前使用的 Deticene 除外)或放疗或免疫治疗。
  • 协议期间没有其他黑色素瘤治疗。
  • 预期寿命应大于6个月。
  • 一般状态,Karnowsky 大于 80,ECOG = 0、1 或 2。
  • 患者应为 HIV 和乙型和丙型肝炎阴性。
  • 研究开始时的生物学参数:白细胞 ³ 2000 个元素/mm3,血红蛋白 ³ 10.5g/dl,血小板 ³ 100 000 个/mm3,磷酸酶 碱性转氨酶 £ 1 倍于正常值的 1/2。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 心血管病变,发展和不受控制,(严重的 HTA),心脏缺陷,严重的愤怒,严重的心律失常。
  • 传染性病症正在演变并需要抗生素治疗。
  • HIV+ 患者。
  • 移植患者或患有严重自身免疫性疾病的患者。
  • 不允许协议后续行动的精神病问题。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 没有避孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估针对 Melan-A/MART1 抗原的过继性免疫疗法在转移性黑色素瘤患者中的疗效,这些患者的肿瘤表达该抗原但也表达 HLA-A2
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估注入的 T 细胞克隆是否迁移到肿瘤部位。为此,将使用抗体和/或 PCR 根据其 Vß 和 Valpha 对输注的 T 细胞克隆进行表征
大体时间:治疗后
治疗后
评估注入的 T 细胞克隆是否转移了特定的免疫力。
大体时间:J56 治疗后
J56 治疗后
评估输注的 Melan-A/MART1 反应性 T 细胞克隆耐受性
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brigitte DRENO, PhD、Nantes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月21日

首次发布 (估计)

2008年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月22日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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