Behandeling van gemetastaseerd melanoom met autologe melan-A/MART-1-specifieke CTL-klonen
22 juli 2008 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
De meeste HLA-A2-melanomen brengen Melan-A/MART-1-antigeen tot expressie en worden herkend door tumorreactieve Melan-A-specifieke T-lymfocyten.
Door gebruik te maken van bloedmonsters van HLA-A2-melanoompatiënten (stadium III en IV), is ons doel om tumor-reactieve Melan-A-specifieke T-celklonen te produceren en een fase I-II klinische studie uit te voeren, gebaseerd op de infusie van enkele miljoenen enkele miljarden van deze lymfocyten aan de patiënt toedienen om passieve immuniteit tegen dit antigeen op te wekken.
De productie van de klonen zal worden uitgevoerd in de Eenheid voor Cellulaire en Gentherapie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes.
Therapeutische respons, veiligheidsbehandeling maar ook lokalisatie en overleving van geïnfundeerde T-celklonen zullen worden beoordeeld.
Van deze aanpak wordt verwacht dat het het vermogen van de klonen om binnen de tumor te migreren en om specifieke immuniteit over te dragen, precies wordt bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hopspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HLA-A2-melanoompatiënten met:
- hetzij locoregionale of lymfekliermetastasen
- doorvoer knobbeltjes niet chirurgisch reseceerbaar
- meetbare cutane of viscerale metastase
- De tumor van patiënten brengt Melan-A/MART-1-antigeen tot expressie.
- Geen behandeling met chemotherapie (behalve Deticene gebruikt vóór de eerste infusie van T-celklonen) of radiotherapie of immunotherapie in de laatste 4 weken vóór de infusie.
- Geen andere melanoombehandeling tijdens het protocol.
- De levensverwachting moet langer zijn dan 6 maanden.
- Algemene toestand met Karnowsky groter dan 80, ECOG = 0, 1 of 2.
- Patiënt moet negatief zijn voor HIV en B- en C-hepatitis.
- Biologische parameters aan het begin van de studie: leukocyten ³ 2000 elementen per mm3, hemoglobine ³ 10,5 g/dl, bloedplaatjes ³ 100 000 per mm3, fosfatasen alkalische transaminasen £ 1 keer 1/2 vergeleken met de normale.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire pathologieën, evoluerend en ongecontroleerd (ernstige HTA), hartdeficiëntie, ernstige angor, ernstige aritmie.
- Infectieuze pathologieën die evolueren en antibiotherapie vereisen.
- Patiënten HIV+.
- Getransplanteerde patiënten of patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte.
- Psychiatrische problemen die de protocollaire opvolging niet toelaten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geen anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van een adoptieve immunotherapie die specifiek is voor Melan-A/MART1-antigeen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom bij wie de tumor dit antigeen tot expressie brengt, maar ook HLA-A2
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer of geïnfundeerde T-celklonen naar tumorplaatsen migreren. Hiertoe zullen geïnfundeerde T-celklonen worden gekarakteriseerd volgens hun Vß en Valpha met behulp van antilichamen en/of PCR
Tijdsspanne: na de behandeling
|
na de behandeling
|
|
Evalueer of geïnfundeerde T-celklonen een specifieke immuniteit overdragen.
Tijdsspanne: J56 na behandeling
|
J56 na behandeling
|
|
evalueren geïnfundeerde Melan-A / MART1 reactieve T-celklonentolerantie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte DRENO, PhD, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD 98/9-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .