Áttétes melanoma kezelése autológ melan-A/MART-1 specifikus CTL-klónokkal
2008. július 22. frissítette: Nantes University Hospital
A legtöbb HLA-A2 melanóma Melan-A/MART-1 antigént expresszál, és a tumorreaktív Melan-A-specifikus T-limfociták felismerik.
HLA-A2 melanómás betegek (III. és IV. stádiumú) vérmintáinak felhasználásával célunk tumorreaktív Melan-A specifikus T-sejt klónok előállítása, valamint I-II. fázisú klinikai vizsgálat lefolytatása, több millió ember infúziója alapján. ezen limfociták több milliárdjának a páciensnek, hogy passzív immunitást váltsanak ki ezzel az antigénnel szemben.
A klónok előállítását a Nantes Egyetemi Kórház sejt- és génterápiás egységében végzik majd.
Felmérik a terápiás választ, a biztonságos kezelést, de az infúzióval bevitt T-sejt klónok lokalizációját és túlélését is.
Ez a megközelítés várhatóan pontosítja a klónok azon képességét, hogy a tumoron belül vándoroljanak, és specifikus immunitást továbbítsanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Franciaország, 44093
- Nantes University Hopspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
HLA-A2 melanómás betegek:
- loko-regionális vagy nyirokcsomó-áttét
- a tranzit csomók műtétileg nem eltávolíthatók
- mérhető bőr vagy zsigeri áttétek
- A betegek daganata Melan-A/MART-1 antigént expresszál.
- Nem részesült kemoterápiás kezelésben (kivéve a Deticene-t, amelyet az első T-sejt-klónok infúziója előtt alkalmaztak), vagy sugárterápiát vagy immunterápiát az infúziót megelőző utolsó 4 hétben.
- A protokoll alatt nincs más melanoma kezelés.
- A várható élettartamnak 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
- Általános állapot 80-nál nagyobb Karnowsky-nál, ECOG = 0, 1 vagy 2.
- A betegnek negatívnak kell lennie a HIV és a B és C hepatitis tekintetében.
- Biológiai paraméterek a vizsgálat kezdetén: leukociták ³ 2000 elem/mm3, hemoglobin ³ 10,5g/dl, vérlemezkék ³ 100 000/mm3, foszfatázok alkalin transzaminázok £ 1-szer 1/2 a normálhoz képest.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri patológiák, fejlődő és kontrollálatlan, (súlyos HTA), szívelégtelenség, súlyos angor, súlyos aritmia.
- Kifejlődő fertőző patológiák, amelyek antibiotikumot igényelnek.
- HIV+ betegek.
- Átültetett betegek vagy súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Pszichiátriai problémák, amelyek nem teszik lehetővé a protokoll nyomon követését.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nincs fogamzásgátlás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a Melan-A/MART1 antigénre specifikus adoptív immunterápia hatékonyságát olyan metasztatikus melanómás betegeknél, akiknél a daganat ezt az antigént, de a HLA-A2-t is expresszálja
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje, hogy az infundált T-sejt klónok vándorolnak-e a tumor helyére. Ebből a célból az infundált T-sejt klónokat Vß és Valpha alapján jellemezzük antitestek és/vagy PCR segítségével.
Időkeret: kezelés után
|
kezelés után
|
|
Értékelje, hogy az infundált T-sejt klónok átadnak-e specifikus immunitást.
Időkeret: J56 kezelés után
|
J56 kezelés után
|
|
értékelje az infundált Melan-A/MART1 reaktív T-sejt klónok toleranciáját
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte DRENO, PhD, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD 98/9-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .