Leczenie przerzutowego czerniaka za pomocą autologicznych klonów CTL specyficznych dla Melan-A/MART-1
22 lipca 2008 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Większość czerniaków HLA-A2 wykazuje ekspresję antygenu Melan-A/MART-1 i jest rozpoznawana przez reaktywne wobec nowotworu limfocyty T swoiste dla Melan-A.
Wykorzystując próbki krwi od pacjentów z czerniakiem HLA-A2 (stadium III i IV), naszym celem jest wyprodukowanie klonów komórek T swoistych dla Melan-A reagujących z nowotworem i przeprowadzenie badania klinicznego fazy I-II, opartego na infuzji kilku milionów pacjentowi kilka miliardów tych limfocytów w celu wywołania biernej odporności na ten antygen.
Produkcja klonów będzie prowadzona w Oddziale Terapii Komórkowej i Genowej Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.
Oceniona zostanie odpowiedź terapeutyczna, bezpieczeństwo leczenia, ale także lokalizacja i przeżycie klonów limfocytów T poddanych infuzji.
Oczekuje się, że takie podejście doprecyzuje zdolność klonów do migracji w obrębie guza i przenoszenia swoistej odporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Francja, 44093
- Nantes University Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z czerniakiem HLA-A2 z :
- przerzuty lokoregionalne lub do węzłów chłonnych
- guzki przejściowe nieoperacyjne
- mierzalne przerzuty skórne lub trzewne
- Guz pacjentów wykazuje ekspresję antygenu Melan-A/MART-1.
- Brak leczenia chemioterapią (z wyjątkiem Deticene stosowanego przed pierwszym wlewem klonów limfocytów T) lub radioterapii lub immunoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wlewem.
- Żadnego innego leczenia czerniaka podczas protokołu.
- Oczekiwana długość życia powinna być większa niż 6 miesięcy.
- Stan ogólny z Karnowskim większym niż 80, ECOG = 0, 1 lub 2.
- Pacjent powinien być ujemny w kierunku HIV i zapalenia wątroby typu B i C.
- Parametry biologiczne na początku badania: leukocyty ³ 2000 pierwiastków na mm3, hemoglobina ³ 10,5g/dl, płytki krwi ³ 100 000 na mm3, fosfatazy transaminazy alkaliczne 1 raz 1/2 w stosunku do normy.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Patologie sercowo-naczyniowe, rozwijające się i niekontrolowane (ciężka HTA), niewydolność serca, ciężki angor, ciężka arytmia.
- Ewoluujące patologie zakaźne i wymagające antybiotykoterapii.
- Pacjenci HIV+.
- Pacjenci po przeszczepie lub pacjenci cierpiący na ciężką chorobę autoimmunologiczną.
- Kłopoty psychiczne, które nie pozwalają na kontynuację protokołu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Brak antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności immunoterapii adopcyjnej specyficznej dla antygenu Melan-A/MART1 u pacjentów z czerniakiem przerzutowym, u których guz wykazuje ekspresję tego antygenu, ale także HLA-A2
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić, czy klony limfocytów T podane we wlewie migrują do miejsc guza. W tym celu klony limfocytów T poddane infuzji zostaną scharakteryzowane zgodnie z ich Vß i Valpha przy użyciu przeciwciał i/lub PCR
Ramy czasowe: po zabiegu
|
po zabiegu
|
|
Ocenić, czy klony limfocytów T poddane infuzji przenoszą specyficzną odporność.
Ramy czasowe: J56 po leczeniu
|
J56 po leczeniu
|
|
ocenić tolerancję reaktywnych klonów komórek T Melan-A/MART1 we wlewie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte DRENO, PhD, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD 98/9-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .