索拉非尼、顺铂和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌患者
2014年11月5日 更新者：Afshin Dowlati, MD
索拉非尼联合化疗和作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的 II 期试验
理由：索拉非尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如顺铂和依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将索拉非尼与联合化疗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究索拉非尼与顺铂和依托泊苷一起治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估甲苯磺酸索拉非尼联合顺铂和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌患者的 1 年无进展生存期。
- 评估这些患者的 1 年总体生存率和反应率。
- 评估这些药物在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受超过 30-60 分钟的顺铂静脉注射，并在第 1-3 天接受超过 60 分钟的依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 患者还接受口服索拉非尼甲苯磺酸盐，从第 1 天开始每天两次，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44130
- Southwest General Health Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- CCF-Fairview Hospital
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- UH-Monarch
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Sandusky、Ohio、美国、44870
- UH-Firelands
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 广泛期小细胞肺癌的诊断
没有未经治疗的脑转移
- 无与脑转移相关的活动性症状
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍（肝脏受累患者≤ 5 倍 ULN）
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- INR < 1.5 或 PT/PTT 正常
无心脏病史，包括以下任何一项：
- NYHA III-IV 级充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛（即静息时的心绞痛症状）
- 过去 3 个月内发作过心绞痛
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 无需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 没有不受控制的高血压，定义为收缩压 (BP) > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理
- 在过去 6 个月内无血栓或栓塞事件，例如脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 过去 4 周内无≥ CTCAE 2 级的肺出血/出血事件
- 在过去 4 周内没有其他出血/出血事件≥ CTCAE 3 级
- 没有已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 无活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级
- 无严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 没有出血素质或凝血病的证据或病史
- 过去 4 周内无明显外伤
- 对甲苯磺酸索拉非尼或研究期间给予的任何其他药物没有已知或疑似过敏
- 没有会损害患者吞咽整颗药丸能力的情况
- 没有已知的吸收不良问题
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的屏障避孕
- 男性患者必须在甲苯磺酸索拉非尼治疗期间和完成后 ≥ 3 个月内使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 允许事先对大脑进行放射治疗
- 之前没有化疗
- 自上次大手术或开放式活检后超过 4 周
- 没有并发的贯叶连翘 (St. 圣约翰草）或利福平
- 允许同时进行抗凝治疗，如华法林或肝素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼、顺铂和依托泊苷
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第 1 天顺铂 IV 超过 30-60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
第 1-3 天依托泊苷 IV 超过 60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
从疗程 1 的第 1 天开始每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续长达 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（以先到者为准）的持续时间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期
大体时间：1年
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总生存期是从化疗治疗之日（诱导化疗第 1 周期的日期）到死亡，并在幸存者的最后一次随访之日截尾。
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1年
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反应速度
大体时间：每 8 周重新评估一次反应
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 用于评估对治疗的反应。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失 部分缓解 (PR)：目标病灶最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考 疾病进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或一个或多个新病灶的出现也没有足够的增加以符合 PD 的条件，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考 |
每 8 周重新评估一次反应
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安全
大体时间：在没有不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
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经历 3-4-5 级治疗相关毒性的患者人数。
毒性由国家癌症研究所通用术语标准 3.0 版分级。
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在没有不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Pennell, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月5日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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