Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib, cisplatina a etoposid v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

5. listopadu 2014 aktualizováno: Afshin Dowlati, MD

Studie fáze II se sorafenibem ve spojení s chemoterapií a jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sorafenibu spolu s cisplatinou a etoposidem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit jednoleté přežití bez progrese u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu léčených sorafenib tosylátem v kombinaci s cisplatinou a etoposidem.
  • Zhodnotit jednoleté celkové přežití a míru odpovědi u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit bezpečnost těchto léků u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně počínaje 1. dnem kúry 1 a pokračující až 1 rok v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • CCF-Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • UH-Monarch
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH-Firelands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

  • Žádné neléčené mozkové metastázy

    • Žádné aktivní příznaky související s metastázami v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů s postižením jater)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • INR < 1,5 nebo PT/PTT normální

  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
    • Nestabilní angina pectoris (tj. anginózní příznaky v klidu)
    • Nástup anginy pectoris během posledních 3 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (TK) > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg, i přes optimální léčbu
  • Žádné trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemické ataky, během posledních 6 měsíců
  • Žádné plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během posledních 4 týdnů
  • Žádné jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupně 3 během posledních 4 týdnů
  • Žádná známá infekce HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Žádná aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib tosylát nebo na jakýkoli jiný lék podávaný během studie
  • Žádný stav, který by zhoršoval schopnost pacienta spolknout celé pilulky
  • Žádný známý problém s malabsorpcí
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

    • Muži musí během léčby sorafenib tosylátem a ≥ 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí radioterapie mozku povolena
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) nebo rifampin
  • Současná antikoagulační léčba, jako je warfarin nebo heparin, je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib, cisplatina a etoposid
Lék: cisplatina
Cisplatina IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: etoposid
Etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sorafenib tosylát
Perorální sorafenib tosylát dvakrát denně počínaje 1. dnem kurzu 1 a pokračovat po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití se měří od data chemoterapeutické léčby (datum cyklu 1 indukční chemoterapie) do smrti a cenzuruje se k datu poslední kontroly u přeživších.
1 rok
Rychlost odezvy
Časové okno: přehodnocována na odpověď každých 8 týdnů

K hodnocení odpovědi na léčbu byla použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Kompletní odezva (CR): Vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby
přehodnocována na odpověď každých 8 týdnů
Bezpečnost
Časové okno: Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Počet pacientů, kteří zaznamenali toxicitu související s léčbou stupně 3-4-5. Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria verze 3.0 National Cancer Institute.
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afshin Dowlati, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8507 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-8507-CC486 (Jiný identifikátor: Cancer Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit