Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб, цисплатин и этопозид в лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

5 ноября 2014 г. обновлено: Afshin Dowlati, MD

Испытание фазы II сорафениба в сочетании с химиотерапией и в качестве поддерживающей терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и этопозид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение сорафениба вместе с комбинированной химиотерапией может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение сорафениба вместе с цисплатином и этопозидом при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить 1-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, получавших тозилат сорафениба в комбинации с цисплатином и этопозидом.
  • Оценить 1-летнюю общую выживаемость и частоту ответа у этих пациентов.
  • Оценить безопасность этих препаратов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день и этопозид в/в в течение 60 минут в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают перорально тозилат сорафениба два раза в день, начиная с 1-го дня курса 1 и продолжая до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • CCF-Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • UH-Monarch
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH-Firelands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

  • Отсутствие нелеченых метастазов в головной мозг

    • Отсутствие активных симптомов, связанных с метастазами в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с поражением печени)
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • МНО < 1,5 или нормальное ПВ/ЧТВ

  • Отсутствие в анамнезе сердечных заболеваний, включая любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA
    • Нестабильная стенокардия (т. е. симптомы стенокардии в покое)
    • Начало стенокардии в течение последних 3 мес.
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие желудочковых аритмий сердца, требующих антиаритмической терапии
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Отсутствие тромботических или эмболических событий, таких как нарушения мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки, в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие легочного кровотечения/кровотечения ≥ 2 степени по CTCAE в течение последних 4 недель
  • Отсутствие других кровотечений/кровотечений ≥ степени 3 по CTCAE в течение последних 4 недель
  • Отсутствие известной ВИЧ-инфекции или хронического гепатита В или С
  • Отсутствие активной клинически серьезной инфекции > CTCAE степени 2
  • Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
  • Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии в анамнезе
  • Отсутствие серьезных травм в течение последних 4 недель
  • Нет известной или подозреваемой аллергии на тозилат сорафениба или любой другой препарат, который принимали во время исследования.
  • Нет состояния, которое могло бы ухудшить способность пациента проглатывать целые таблетки.
  • Отсутствие известной проблемы мальабсорбции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.

    • Пациенты мужского пола должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 3 месяцев после завершения курса лечения тозилатом сорафениба.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Разрешена предварительная лучевая терапия головного мозга
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой) или рифампин
  • Допускается одновременная антикоагулянтная терапия, такая как варфарин или гепарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб, цисплатин и этопозид
Лекарство: цисплатин
Цисплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: этопозид
Этопозид внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: сорафениба тозилат
Пероральный прием тозилата сорафениба два раза в день, начиная с 1-го дня курса 1 и продолжая до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость измеряется с даты химиотерапевтического лечения (дата 1 цикла индукционной химиотерапии) до смерти и цензурируется по дате последнего наблюдения за выжившими.
1 год
Скорость отклика
Временное ограничение: переоценивается на предмет ответа каждые 8 ​​недель

Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) использовали для оценки ответа на лечение.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней Частичный ответ (PR): Минимум 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD Прогрессирование заболевания (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. недостаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения
переоценивается на предмет ответа каждые 8 ​​недель
Безопасность
Временное ограничение: Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Количество пациентов, у которых наблюдалась токсичность 3-4-5 степени, связанная с лечением. Токсичность была оценена по общим терминологическим критериям Национального института рака версии 3.0.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afshin Dowlati, MD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8507 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CASE-8507-CC486 (Другой идентификатор: Cancer Center IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться