Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib, cisplatin og etoposid i behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

5. november 2014 oppdatert av: Afshin Dowlati, MD

Fase II-studie av Sorafenib i forbindelse med kjemoterapi og som vedlikeholdsterapi ved småcellet lungekreft i omfattende stadium

RASIONAL: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi sorafenib sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi sorafenib sammen med cisplatin og etoposid virker ved behandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere 1-års progresjonsfri overlevelse av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium behandlet med sorafenibtosylat i kombinasjon med cisplatin og etoposid.
  • For å evaluere 1-års total overlevelse og responsrate hos disse pasientene.
  • For å evaluere sikkerheten til disse legemidlene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også oralt sorafenibtosylat to ganger daglig fra dag 1 av kurs 1 og fortsetter i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • CCF-Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • UH-Monarch
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH-Firelands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av småcellet lungekreft i omfattende stadium

  • Ingen ubehandlede hjernemetastaser

    • Ingen aktive symptomer relatert til hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for pasienter med leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • INR < 1,5 eller PT/PTT normal

  • Ingen historie med hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina (dvs. anginasymptomer i hvile)
    • Debut av angina i løpet av de siste 3 månedene
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Ingen tromboske eller emboliske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske anfall, i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen lungeblødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen annen blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Ingen aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE grad 2
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
  • Ingen kjent eller mistenkt allergi mot sorafenibtosylat eller noe annet legemiddel gitt under studien
  • Ingen tilstand som ville svekke pasientens evne til å svelge hele piller
  • Ingen kjent malabsorpsjonsproblem
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

    • Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter fullføring av sorafenibtosylat

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Forutgående strålebehandling til hjernen tillatt
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort) eller rifampin
  • Samtidig anti-koagulasjonsbehandling, som warfarin eller heparin, er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib, Cisplatin og Etoposide
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: etoposid
Etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: sorafenibtosylat
Oralt sorafenibtosylat to ganger daglig fra dag 1 av kurs 1 og fortsetter i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse måles fra dato for kjemoterapibehandling (dato for syklus 1 av induksjonskjemoterapi) til død og sensurert på datoen for siste oppfølging for overlevende.
1 år
Svarprosent
Tidsramme: reevaluert for respons hver 8. uke

Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) ble brukt for å vurdere respons på behandlingen.

Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med utgangspunkt i summen av LD Progressive Disease (PD): Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR heller ikke tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste sum LD siden behandlingen startet som referanse
reevaluert for respons hver 8. uke
Sikkerhet
Tidsramme: Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Antall pasienter som opplevde grad 3-4-5 behandlingsrelaterte toksisiteter. Toksisitet ble gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria versjon 3.0.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afshin Dowlati, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Pennell, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE8507 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-8507-CC486 (Annen identifikator: Cancer Center IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere