Nasonex 缓解季节性过敏性鼻炎患者鼻塞的研究（研究 P05528）（已完成）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 200 mcg QD 缓解季节性过敏性鼻炎 (SAR) 相关鼻塞的安慰剂对照研究
本研究旨在前瞻性地证明 Nasonex 在缓解季节性过敏性鼻炎患者的鼻塞方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 12 岁，不分性别，不分种族。
- 受试者必须至少有 2 年的 SAR 病史，并在研究季节恶化。
- 受试者必须在第 1 次就诊时对适当的季节性过敏原具有阳性皮肤点刺试验反应。
- 受试者必须在筛选和基线访问时出现临床症状。
排除标准：
- 具有严重局部反应史或对皮肤测试过敏反应的受试者。
- 患有上呼吸道或鼻窦感染且需要抗生素治疗且在筛选访视前至少 14 天没有清除的受试者，或者在筛选访视前 7 天内患有病毒性上呼吸道感染的受试者。
- 在筛选访视前 30 天内在研究方案中使用过任何药物的受试者。
- 参与任何其他临床研究的受试者。
- 作为直接参与本研究的工作人员的一部分的受试者。
- 作为研究人员的家庭成员（父母、配偶或兄弟姐妹）的受试者。
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性受试者。
- 先前随机分配到该研究中的受试者。
- 目前有家庭成员（父母、配偶或兄弟姐妹）参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 200 微克 QD（每天一次）
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MFNS 50 mcg/喷雾：每天一次在每个鼻孔喷两次（即 200 mcg QD），持续 15 天
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 2
匹配的安慰剂喷鼻剂
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匹配的安慰剂鼻腔喷雾剂：每个鼻孔喷 2 次，每天一次，持续 15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 天内平均 AM/PM PRIOR 鼻塞评分相对于基线的变化。
大体时间：治疗15天
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鼻塞按 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度和 3 = 重度评分。
PRIOR（受试者在过去 12 小时内的状态 [反思性]）
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治疗15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 天内平均 AM/PM PRIOR 总鼻部症状评分相对于基线的变化
大体时间：治疗15天
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总鼻部症状评分 (TNSS) 是 4 种症状的综合，每种症状的评分为 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
总数可以在 0 到 12 之间。
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治疗15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月8日
首次发布 (估计的)
2008年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05528
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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