Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nasonex tanulmánya a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek orrdugulásainak enyhítésében (P05528 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

2024. május 8. frissítette: Organon and Co

Placebo-kontrollos vizsgálat a mometazon-furoát orrsprayről (MFNS) 200 mcg QD a szezonális allergiás nátha (SAR) okozta orrdugulás enyhítésében

Ez a tanulmány prospektív módon kívánja bizonyítani, hogy a Nasonex jobb, mint a placebó a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek orrdugulásainak enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 12 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozhat.
  • Az alanynak legalább 2 éves SAR-történettel kell rendelkeznie, amely a tanulmányi szezon során súlyosbodik.
  • Az alanynak pozitív bőrszúrási tesztreakcióval kell rendelkeznie a megfelelő szezonális allergénre az 1. látogatáskor.
  • Az alanynak klinikai tünetekkel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és a kiindulási viziteken.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek a kórelőzményében súlyos helyi reakció(k) vagy anafilaxia fordult elő bőrvizsgálattal.
  • Olyan alany, akinek felső légúti vagy orrmelléküregi fertőzése volt, amely antibiotikus kezelést igényelt a Szűrőlátogatás előtt legalább 14 napos kimosás nélkül, vagy akinek vírusos felső légúti fertőzése volt a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül.
  • Olyan alany, aki a szűrési látogatást megelőző 30 napban valamilyen vizsgálati protokollban szereplő gyógyszert használt.
  • Olyan alany, aki bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Egy alany, aki a jelen tanulmányban közvetlenül érintett személyzet tagja.
  • Olyan alany, aki a vizsgáló személyzet családtagja (szülője, házastársa vagy testvére).
  • Női alany, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
  • Korábban ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott alany.
  • Olyan alany, akinek családtagja (szülő, házastárs vagy testvér) jelenleg részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Mometazon-furoát orrspray 200 mcg QD (naponta egyszer)
Drog: Mometazon-furoát orrspray (MFNS)
MFNS 50 mcg/permet: két permet mindkét orrlyukba naponta egyszer (azaz 200 mcg QD) 15 napon keresztül
Más nevek:
  • Nasonex orrspray
Placebo Comparator: 2. kar
Hozzáillő placebo orrspray
Drog: Hozzáillő placebo orrspray
Megfelelő placebo orrspray: 2 permet mindkét orrlyukba naponta egyszer 15 napon keresztül
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 15 nap alatti átlagos délelőtti/délutáni orrdugulási pontszám változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 15 napos kezelés
Az orrdugulást 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos skálán értékelték. ELŐZŐ (az alany állapota az elmúlt 12 órában [visszaverő])
15 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos délelőtt/délelőtti teljes orrtünet pontszámban 15 nap alatt
Időkeret: 15 napos kezelés
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) 4 tünetből áll, mindegyik skálán 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A teljes érték 0 és 12 között lehet.
15 napos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2008. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel