Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nasonex i lindring av nesetetthet hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt (Studie P05528)(FULLFØRT)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

Placebokontrollert studie av mometasonfuroat nesespray (MFNS) 200 mcg QD i lindring av nesetetthet assosiert med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)

Denne studien søker å prospektivt demonstrere at Nasonex er bedre enn placebo når det gjelder å lindre tett nese hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et forsøksperson må være 12 år eller eldre, av begge kjønn og av enhver rase.
  • Et emne må ha minst en 2-årig historie med SAR som forverres i løpet av studiesesongen.
  • Et forsøksperson må ha en positiv hudpriktestrespons på et passende sesongallergen ved besøk 1.
  • En person må være klinisk symptomatisk ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøksperson med en historie med alvorlig(e) lokale reaksjon(er) eller anafylaksi på hudtesting.
  • En person som har hatt en øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krevde antibiotikabehandling uten minst 14 dagers utvasking før screeningbesøket, eller som har hatt en viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før screeningbesøket.
  • En person som har brukt et hvilket som helst medikament i en undersøkelsesprotokoll i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
  • Et forsøksperson som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie.
  • Et emne som er en del av personalet som er direkte involvert i denne studien.
  • Et forsøksperson som er et familiemedlem (foreldre, ektefelle eller søsken) av personalet i undersøkelsesstudien.
  • En kvinne som ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
  • Et emne tidligere randomisert inn i denne studien.
  • Et forsøksperson som har et familiemedlem (foreldre, ektefelle eller søsken) som for øyeblikket er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Mometasonfuroat nesespray 200 mcg QD (en gang per dag)
Legemiddel: Mometasonfuroat nesespray (MFNS)
MFNS 50 mcg/spray: to spray i hvert nesebor en gang daglig (dvs. 200 mcg QD) i 15 dager
Andre navn:
  • Nasonex nesespray
Placebo komparator: Arm 2
Matchende placebo nesespray
Legemiddel: Matchende placebo nesespray
Matchende placebo nesespray: 2 spray i hvert nesebor en gang daglig i 15 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig AM/PM PRIOR nesetetthet i løpet av 15 dager.
Tidsramme: 15 dagers behandling
Nesetetthet ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. PRIOR (fagets status over de siste 12 timene [reflektert])
15 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig AM/PM PRIOR total nesesymptomscore over 15 dager
Tidsramme: 15 dagers behandling
Total nasal symptomscore (TNSS) er en sammensetning av 4 symptomer, hver er skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Totalen kan variere fra 0 til 12.
15 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere