- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00733005
Undersøgelse af Nasonex til lindring af tilstoppet næse hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (Undersøgelse P05528)(AFFYLDET)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg QD til lindring af tilstoppet næse i forbindelse med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
Denne undersøgelse søger at påvise prospektivt, at Nasonex er bedre end placebo til at lindre tilstoppet næse hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et forsøgsperson skal være 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
- Et emne skal have mindst en 2-årig historie med SAR, som forværres i løbet af studiesæsonen.
- Et forsøgsperson skal have en positiv hudpriktestrespons på et passende sæsonbestemt allergen ved besøg 1.
- Et forsøgsperson skal være klinisk symptomatisk ved screeningen og baselinebesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- En person med en historie med alvorlige lokale reaktioner eller anafylaksi på hudtest.
- En forsøgsperson, der har haft en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling uden mindst 14 dages udvaskning forud for screeningsbesøget, eller som har haft en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screeningsbesøget.
- En forsøgsperson, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel i en undersøgelsesprotokol i de 30 dage forud for screeningsbesøget.
- En forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Et emne, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
- En forsøgsperson, der er et familiemedlem (forælder, ægtefælle eller søskende) til undersøgelsespersonalet.
- En kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Et emne tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
- En forsøgsperson, der har et familiemedlem (forælder, ægtefælle eller søskende), der i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Mometasonfuroat næsespray 200 mcg QD (en gang om dagen)
|
MFNS 50 mcg/spray: to sprays i hvert næsebor en gang dagligt (dvs. 200 mcg QD) i 15 dage
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm 2
Matchende placebo næsespray
|
Matchende placebo næsespray: 2 sprays i hvert næsebor en gang dagligt i 15 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen fra baseline i gennemsnitlig AM/PM PRIOR Næsetilstoppet score over 15 dage.
Tidsramme: 15 dages behandling
|
Tilstoppet næse blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
PRIOR (emnets status over de foregående 12 timer [reflekterende])
|
15 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen fra baseline i gennemsnitlig AM/PM PRIOR total nasal symptomscore over 15 dage
Tidsramme: 15 dages behandling
|
Total nasal symptom score (TNSS) er en sammensætning af 4 symptomer, hver er scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
Det samlede antal kan variere fra 0 til 12.
|
15 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (Skøn)
12. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- P05528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekrutteringSnorken | Tonsillær hypertrofi | Søvnforstyrrelser; Vejrtrækningsrelateret | Obstruktiv søvnapnø hos et barn | Søvnforstyrrelser hos børn | Adenoidal lidelseAustralien
-
EMSTrukket tilbage
-
EMSTrukket tilbage
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaIkke rekrutterer endnu
-
Schering-PloughAfsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetAstma | Bihulebetændelse | RhinitisForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Medical University of LodzAfsluttet
-
Lyra TherapeuticsAfsluttet