Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nasonex til lindring af tilstoppet næse hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (Undersøgelse P05528)(AFFYLDET)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg QD til lindring af tilstoppet næse i forbindelse med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Denne undersøgelse søger at påvise prospektivt, at Nasonex er bedre end placebo til at lindre tilstoppet næse hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et forsøgsperson skal være 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
  • Et emne skal have mindst en 2-årig historie med SAR, som forværres i løbet af studiesæsonen.
  • Et forsøgsperson skal have en positiv hudpriktestrespons på et passende sæsonbestemt allergen ved besøg 1.
  • Et forsøgsperson skal være klinisk symptomatisk ved screeningen og baselinebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • En person med en historie med alvorlige lokale reaktioner eller anafylaksi på hudtest.
  • En forsøgsperson, der har haft en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling uden mindst 14 dages udvaskning forud for screeningsbesøget, eller som har haft en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  • En forsøgsperson, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel i en undersøgelsesprotokol i de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • En forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Et emne, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
  • En forsøgsperson, der er et familiemedlem (forælder, ægtefælle eller søskende) til undersøgelsespersonalet.
  • En kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Et emne tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
  • En forsøgsperson, der har et familiemedlem (forælder, ægtefælle eller søskende), der i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Mometasonfuroat næsespray 200 mcg QD (en gang om dagen)
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
MFNS 50 mcg/spray: to sprays i hvert næsebor en gang dagligt (dvs. 200 mcg QD) i 15 dage
Andre navne:
  • Nasonex næsespray
Placebo komparator: Arm 2
Matchende placebo næsespray
Medicin: Matchende placebo næsespray
Matchende placebo næsespray: 2 sprays i hvert næsebor en gang dagligt i 15 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i gennemsnitlig AM/PM PRIOR Næsetilstoppet score over 15 dage.
Tidsramme: 15 dages behandling
Tilstoppet næse blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. PRIOR (emnets status over de foregående 12 timer [reflekterende])
15 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i gennemsnitlig AM/PM PRIOR total nasal symptomscore over 15 dage
Tidsramme: 15 dages behandling
Total nasal symptom score (TNSS) er en sammensætning af 4 symptomer, hver er scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Det samlede antal kan variere fra 0 til 12.
15 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Anslået)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat næsespray (MFNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner