季節性アレルギー性鼻炎患者の鼻づまりの緩和における Nasonex の研究 (研究 P05528) (完了)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎（SAR）に伴う鼻づまりの緩和におけるフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー（MFNS）200 mcg QDのプラセボ対照試験
この研究は、季節性アレルギー性鼻炎患者の鼻づまりの緩和において、ナソネックスがプラセボよりも優れていることを前向きに実証しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 12 歳以上で、性別、人種を問わない。
- 被験者は、研究シーズン中に悪化するSARの少なくとも2年の病歴を持っている必要があります。
- 被験者は、訪問1で適切な季節性アレルゲンに対する皮膚プリックテストの反応が陽性でなければなりません。
- 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に臨床的に症状がなければなりません。
除外基準:
- -皮膚テストに対する重度の局所反応またはアナフィラキシーの既往のある被験者。
- -スクリーニング来院前に少なくとも14日間のウォッシュアウトなしで抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症にかかったことがある被験者、またはスクリーニング来院前の7日以内にウイルス性上気道感染症にかかったことがある被験者。
- -スクリーニング訪問の30日前に治験プロトコルで薬物を使用した被験者。
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- この研究に直接関与するスタッフの一部である被験者。
- -治験スタッフの家族（親、配偶者、または兄弟）である被験者。
- -授乳中、妊娠中、または妊娠する予定の女性被験者。
- 以前にこの研究に無作為に割り付けられた被験者。
- -現在、この研究に登録されている家族（親、配偶者、または兄弟）がいる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
モメタゾンフロエート点鼻スプレー 200 mcg QD (1 日 1 回)
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MFNS 50 mcg/スプレー: 1 日 1 回、各鼻孔に 2 回スプレー (つまり、200 mcg QD) を 15 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2
一致するプラセボ点鼻薬
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対応するプラセボ点鼻薬: 各鼻孔に 2 回、1 日 1 回、15 日間スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日間の平均 AM/PM PRIOR 鼻づまりスコアのベースラインからの変化。
時間枠：15日間の治療
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鼻づまりは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールで採点されました。
PRIOR (過去 12 時間の被験者の状態 [反映])
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15日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日間の平均 AM/PM PRIOR 合計鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日間の治療
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総鼻症状スコア (TNSS) は 4 つの症状の複合であり、それぞれが 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールでスコア付けされます。
合計の範囲は 0 ～ 12 です。
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15日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月8日
最初の投稿 (推定)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モメタゾンフロエート点鼻薬（MFNS）の臨床試験
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