Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nasonex för att lindra nästäppa hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (Studie P05528)(SLUTAD)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

Placebokontrollerad studie av mometasonfuroat nässpray (MFNS) 200 mcg QD för lindring av nästäppa i samband med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

Denna studie syftar till att prospektivt visa att Nasonex är bättre än placebo för att lindra nästäppa hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En försöksperson måste vara 12 år eller äldre, av båda könen och av vilken ras som helst.
  • Ett ämne måste ha minst en 2-årig historia av SAR vilket förvärras under studiesäsongen.
  • En försöksperson måste ha ett positivt hudpricktestsvar på ett lämpligt säsongsbetonat allergen vid besök 1.
  • En patient måste vara kliniskt symtomatisk vid screening- och baslinjebesöken.

Exklusions kriterier:

  • En patient med en historia av allvarliga lokala reaktioner eller anafylaxi på hudtestning.
  • En patient som har haft en övre luftvägs- eller bihåleinfektion som krävde antibiotikabehandling utan minst 14 dagars tvättning före screeningbesöket, eller som har haft en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screeningbesöket.
  • En försöksperson som har använt något läkemedel i ett undersökningsprotokoll under de 30 dagarna före screeningbesöket.
  • En försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie.
  • En person som ingår i den personal som är direkt involverad i denna studie.
  • En försöksperson som är en familjemedlem (förälder, make eller syskon) till personalen i undersökningen.
  • En kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  • Ett ämne som tidigare randomiserats till denna studie.
  • En försöksperson som har en familjemedlem (förälder, make eller syskon) som för närvarande är inskriven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Mometasonfuroat nässpray 200 mcg QD (en gång per dag)
Läkemedel: Mometasonfuroat nässpray (MFNS)
MFNS 50 mcg/spray: två sprayningar i varje näsborre en gång dagligen (dvs. 200 mcg QD) i 15 dagar
Andra namn:
  • Nasonex nässpray
Placebo-jämförare: Arm 2
Matchande placebo nässpray
Läkemedel: Matchande placebo nässpray
Matchande placebo nässpray: 2 sprayer i varje näsborre en gång dagligen i 15 dagar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i genomsnittligt AM/PM FÖREGÅENDE nästäppa poäng under 15 dagar.
Tidsram: 15 dagars behandling
Nästäppa bedömdes på en skala av 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. FÖREGÅENDE (ämnets status under de senaste 12 timmarna [reflekterande])
15 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i genomsnittligt AM/PM FÖREGÅENDE totala nässymtompoäng under 15 dagar
Tidsram: 15 dagars behandling
Total nasal symptom score (TNSS) är en sammansättning av 4 symptom, vart och ett poängsätts på en skala av 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra. Summan kan variera från 0 till 12.
15 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera