Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение назонекса в уменьшении заложенности носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (исследование P05528) (ЗАВЕРШЕНО)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Плацебо-контролируемое исследование назального спрея мометазона фуроата (MFNS) 200 мкг QD для облегчения заложенности носа, связанной с сезонным аллергическим ринитом (SAR)

Это исследование направлено на проспективную демонстрацию того, что Назонекс лучше, чем плацебо, уменьшает заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 12 лет, любого пола и любой расы.
  • Субъект должен иметь как минимум 2-летний анамнез САР, который обостряется в течение исследовательского сезона.
  • Субъект должен иметь положительную реакцию на кожный прик-тест на соответствующий сезонный аллерген при посещении 1.
  • У субъекта должны быть клинические симптомы во время скрининга и исходных посещений.

Критерий исключения:

  • Субъект с тяжелыми местными реакциями или анафилаксией в анамнезе на кожные пробы.
  • Субъект, у которого была инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая антибактериальной терапии без по крайней мере 14-дневного вымывания до визита для скрининга, или у которого была вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до визита для скрининга.
  • Субъект, который употреблял какой-либо наркотик, указанный в протоколе исследования, за 30 дней до визита для скрининга.
  • Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании.
  • Субъект, который является частью персонала, непосредственно связанного с этим исследованием.
  • Субъект, который является членом семьи (родителем, супругом или братом или сестрой) исследовательского персонала.
  • Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или намеревающийся забеременеть.
  • Субъект, ранее рандомизированный в этом исследовании.
  • Субъект, член семьи которого (родитель, супруг(а) или брат или сестра) в настоящее время участвует в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Назальный спрей мометазона фуроата 200 мкг QD (один раз в день)
Лекарство: Назальный спрей мометазона фуроата (MFNS)
MFNS 50 мкг/спрей: два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (т.е. 200 мкг QD) в течение 15 дней
Другие имена:
  • Назальный спрей Назонекс
Плацебо Компаратор: Рука 2
Соответствующий назальный спрей плацебо
Лекарство: Соответствующий назальный спрей плацебо
Назальный спрей, соответствующий плацебо: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день в течение 15 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки заложенности носа в течение 15 дней по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 15 дней лечения
Заложенность носа оценивалась по шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. ПРЕДЫДУЩАЯ (статус субъекта за предыдущие 12 часов [рефлективный])
15 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней общей оценки назальных симптомов AM/PM ДО 15 дней
Временное ограничение: 15 дней лечения
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой совокупность 4 симптомов, каждый из которых оценивается по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Сумма может варьироваться от 0 до 12.
15 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться