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Studie von Nasonex zur Linderung von verstopfter Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Studie P05528) (ABGESCHLOSSEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Placebokontrollierte Studie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) 200 mcg QD zur Linderung von verstopfter Nase im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Diese Studie soll prospektiv zeigen, dass Nasonex bei der Linderung von verstopfter Nase bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis besser als Placebo ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband muss 12 Jahre oder älter sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
  • Ein Proband muss eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von SAR haben, die sich während der Studiensaison verschlimmert.
  • Ein Proband muss bei Besuch 1 eine positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf ein geeignetes saisonales Allergen haben.
  • Ein Proband muss bei den Screening- und Baseline-Besuchen klinisch symptomatisch sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband mit einer Vorgeschichte von schweren lokalen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Hauttests.
  • Ein Proband, der eine Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen hatte, die eine Antibiotikatherapie ohne mindestens 14-tägige Auswaschung vor dem Screening-Besuch erforderte, oder der innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch eine virale Infektion der oberen Atemwege hatte.
  • Ein Proband, der in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Medikament in einem Untersuchungsprotokoll verwendet hat.
  • Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  • Eine Person, die Teil des Personals ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Ein Proband, der ein Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner oder Geschwister) des Prüfstudienpersonals ist.
  • Ein weibliches Subjekt, das stillt, schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Ein Proband, der zuvor in diese Studie randomisiert wurde.
  • Ein Proband, dessen Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner oder Geschwister) derzeit an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Mometasonfuroat Nasenspray 200 mcg QD (einmal täglich)
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray (MFNS)
MFNS 50 µg/Sprühstoß: zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich (dh 200 µg QD) für 15 Tage
Andere Namen:
  • Nasonex Nasenspray
Placebo-Komparator: Arm 2
Passendes Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Passendes Placebo-Nasenspray
Passendes Placebo-Nasenspray: 15 Tage lang einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des durchschnittlichen AM/PM-Scores vor verstopfter Nase über 15 Tage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Tage Behandlung
Die verstopfte Nase wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark bewertet. VORHER (der Status des Probanden in den letzten 12 Stunden [reflektierend])
15 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen AM/PM PRIOR Gesamtscores der nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert über 15 Tage
Zeitfenster: 15 Tage Behandlung
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) setzt sich aus 4 Symptomen zusammen, die jeweils auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet werden. Die Summe kann zwischen 0 und 12 liegen.
15 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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