Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasonex-tutkimus nenän tukkoisuuden lievittämisessä potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (tutkimus P05528) (VALMIS)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Plasebokontrolloitu tutkimus mometasonifuroaatin nenäsumutteesta (MFNS) 200 mikrog QD kausiluonteiseen allergiseen nuhaan (SAR) liittyvän nenän tukkoisuuden lievitykseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Nasonex on lumelääkettä paremmin lievittämään nenän tukkoisuutta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 12-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
  • Tutkittavalla on oltava vähintään 2 vuoden SAR-historia, joka pahenee opintojakson aikana.
  • Potilaalla on käynnillä 1 oltava positiivinen ihopistotestivaste sopivalle kausittaiselle allergeenille.
  • Tutkittavan on oltava kliinisesti oireeton seulonta- ja peruskäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut vakavia paikallisia reaktioita tai anafylaksiaa ihotestaukseen.
  • Potilaalla, jolla on ollut ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ilman vähintään 14 päivän huuhtoutumisaikaa ennen seulontakäyntiä tai jolla on ollut virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa lääkettä tutkimussuunnitelmassa seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittava, joka kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön.
  • Tutkittava, joka on tutkimushenkilöstön perheenjäsen (vanhempi, puoliso tai sisarus).
  • Naispuolinen henkilö, joka imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
  • Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistettu henkilö.
  • Koehenkilö, jonka perheenjäsen (vanhempi, puoliso tai sisarus) on tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Mometasonifuroaatti nenäsumute 200 mcg QD (kerran päivässä)
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)
MFNS 50 mcg/suihku: kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (eli 200 mikrog QD) 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nasonex nenäsuihke
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Yhteensopiva plasebo-nenäsumute
Lääke: Yhteensopiva plasebo-nenäsumute
Vastaava lumelääke nenäsumute: 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä AM/PM ENNEN nenän tukkoisuuspisteissä 15 päivän aikana.
Aikaikkuna: 15 päivää hoitoa
Nenän tukkoisuus pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. EDELLINEN (kohteen tila viimeisen 12 tunnin aikana [heijastava])
15 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä AM/PM ENNEN nenäoireiden kokonaispistemäärässä 15 päivän aikana
Aikaikkuna: 15 päivää hoitoa
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on yhdistelmä neljästä oireesta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Kokonaismäärä voi vaihdella välillä 0-12.
15 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa