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Studio di Nasonex nel sollievo dalla congestione nasale nei pazienti con rinite allergica stagionale (studio P05528) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio controllato con placebo di Mometasone Furoate spray nasale (MFNS) 200 mcg QD nel sollievo della congestione nasale associata a rinite allergica stagionale (SAR)

Questo studio cerca di dimostrare in modo prospettico che Nasonex è migliore del placebo nell'alleviare la congestione nasale nei pazienti con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve avere almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  • Un soggetto deve avere una storia di almeno 2 anni di SAR che si aggrava durante la stagione di studio.
  • Un soggetto deve avere una risposta positiva al prick test cutaneo a un allergene stagionale appropriato alla Visita 1.
  • Un soggetto deve essere clinicamente sintomatico alle visite di screening e di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con una storia di gravi reazioni locali o anafilassi al test cutaneo.
  • Un soggetto che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite che ha richiesto una terapia antibiotica senza almeno 14 giorni di washout prima della visita di screening, o che ha avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della visita di screening.
  • Un soggetto che ha utilizzato qualsiasi farmaco in un protocollo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Un soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
  • Un soggetto che fa parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio.
  • Un soggetto che è un membro della famiglia (genitore, coniuge o fratello) del personale dello studio sperimentale.
  • Un soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
  • Un soggetto precedentemente randomizzato in questo studio.
  • Un soggetto che ha un membro della famiglia (genitore, coniuge o fratello) attualmente iscritto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Mometasone furoato spray nasale 200 mcg QD (una volta al giorno)
Droga: Mometasone furoato spray nasale (MFNS)
MFNS 50 mcg/spray: due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno (ovvero 200 mcg QD) per 15 giorni
Altri nomi:
  • Nasonex spray nasale
Comparatore placebo: Braccio 2
Spray nasale placebo abbinato
Droga: Spray nasale placebo abbinato
Spray nasale placebo corrispondente: 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno per 15 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio medio di congestione nasale AM/PM PRECEDENTE nell'arco di 15 giorni.
Lasso di tempo: 15 giorni di trattamento
La congestione nasale è stata valutata su una scala di 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave. PRECEDENTE (lo stato del soggetto nelle 12 ore precedenti [riflessivo])
15 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio medio AM/PM PRIOR dei sintomi nasali totali nell'arco di 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni di trattamento
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è un composto di 4 sintomi, ciascuno valutato su una scala di 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il totale può variare da 0 a 12.
15 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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