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Étude de Nasonex dans le soulagement de la congestion nasale chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (étude P05528) (TERMINÉE)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Étude contrôlée par placebo sur le vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS) 200 mcg QD dans le soulagement de la congestion nasale associée à la rhinite allergique saisonnière (SAR)

Cette étude vise à démontrer de manière prospective que Nasonex est plus efficace que le placebo pour soulager la congestion nasale chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet doit être âgé de 12 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
  • Un sujet doit avoir au moins 2 ans d'antécédents de SAR qui s'aggrave pendant la saison d'étude.
  • Un sujet doit avoir une réponse positive au test cutané à un allergène saisonnier approprié lors de la visite 1.
  • Un sujet doit être cliniquement symptomatique lors des visites de dépistage et de référence.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet ayant des antécédents de réaction(s) locale(s) sévère(s) ou d'anaphylaxie aux tests cutanés.
  • Un sujet qui a eu une infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus qui a nécessité une antibiothérapie sans au moins un lavage de 14 jours avant la visite de dépistage, ou qui a eu une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
  • Un sujet qui a utilisé une drogue dans le cadre d'un protocole expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Un sujet qui participe à toute autre étude clinique.
  • Un sujet qui fait partie du personnel du personnel directement impliqué dans cette étude.
  • Un sujet qui est un membre de la famille (parent, conjoint ou frère) du personnel de l'étude expérimentale.
  • Un sujet féminin qui allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
  • Un sujet précédemment randomisé dans cette étude.
  • Un sujet qui a un membre de la famille (parent, conjoint ou frère) actuellement inscrit à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Spray nasal de furoate de mométasone 200 mcg QD (une fois par jour)
Médicament: Spray nasal de furoate de mométasone (MFNS)
MFNS 50 mcg/pulvérisation : deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (c.-à-d. 200 mcg QD) pendant 15 jours
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal Nasonex
Comparateur placebo: Bras 2
Vaporisateur nasal placebo assorti
Médicament: Vaporisateur nasal placebo assorti
Spray nasal placebo correspondant : 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour pendant 15 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du score moyen de congestion nasale AM/PM PRIOR sur 15 jours.
Délai: 15 jours de traitement
La congestion nasale a été notée sur une échelle de 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère. AVANT (l'état du sujet au cours des 12 heures précédentes [réfléchissant])
15 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du score moyen des symptômes nasaux AM/PM PRIOR sur 15 jours
Délai: 15 jours de traitement
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est un composite de 4 symptômes, chacun est noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Le total peut aller de 0 à 12.
15 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2008

Première publication (Estimation)

12 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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