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减肥手术减肥对膝骨关节炎患者膝关节疼痛的影响

2015年6月2日 更新者:Kevin P. Black、Penn State University
该项目是一项前瞻性观察研究,将涉及 25 名符合膝骨关节炎资格、将要进行胃绕道手术并愿意参与这项设计持续两年的研究的志愿者。 将使用与研究相关的一组标准问题对潜在候选人进行访谈

研究概览

地位

完全的

详细说明

膝关节骨关节炎 (OA) 是导致老年男性和女性残疾的五大主要原因之一1。 根据美国骨科医师学会的数据,估计每年有 1900 万人次因膝盖相关问题到医生办公室就诊,而 2004.2 年 OA 的总成本估计为 600 亿美元

除了年龄、性别、外伤、感染、遗传和高强度运动等其他几个特征外,肥胖是 OA 发展的主要危险因素。 在美国,肥胖已达到流行病的程度,实验表明,临床定义为肥胖且 BMI > 30.0 kg/m2 的人患膝骨关节炎的可能性是 BMI < 25.0 kg/m2 的人的四倍(3) .

膝关节 OA 最常见的非手术治疗是使用非甾体抗炎药 (NSAID)。 非甾体抗炎药通过抑制参与体内促炎分子产生的环氧合酶 (COX) 发挥作用。 虽然使用这些药物已被证明可以暂时缓解与骨关节炎相关的疼痛和肿胀,但使用非甾体抗炎药会带来一些负面影响,包括健康问题和成本。

如果可以减少慢性 NSAID 用于膝痛的使用,那将是一项特殊的公共卫生效益,并将降低成本和相关的住院率和死亡率。

这项研究调查了一种非手术方法来缓解与骨关节炎相关的疼痛,试图提供一种比其他治疗更安全、更便宜的替代方法。

在这项研究中,我们将检查通过减肥手术减轻体重对具有骨关节炎临床标准的患者膝关节疼痛的影响。

我们的主要目标是确定减肥手术减轻体重是否有助于缓解骨关节炎患者的膝关节疼痛和增强功能。

该研究将关注患有膝骨关节炎合并症的肥胖患者。

将进行面试,如果合适,将向潜在候选人提出一系列问题,这些问题取自西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛部分。 WOMAC 疼痛评分≥ 3 的患者将被要求对膝盖进行一系列 X 光检查。 那些表现出膝关节 OA 放射学证据的人将被要求参与研究,直到 25 个职位被填补为止。 在他们的下一次减肥手术前就诊时,研究参与者将接受由医学博士 Kevin P. Black 执行的基本膝关节检查,以评估膝关节的结构完整性和对齐方式。 从检查中收集的信息将作为研究膝关节功能的基线测量。 在接受手术之前,将要求 25 名患者中的每名患者完成完整版的 WOMAC 调查和一项单独的相关调查膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS)。 这些调查将在术后 6、12 和 24 个月重新进行,以评估膝关节疼痛和功能的任何变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将关注患有膝骨关节炎合并症的肥胖患者。

描述

纳入标准:

  • 要纳入研究,患者必须在 18 至 70 岁之间
  • 完成了术前心理评估,并且间歇性膝痛至少一年。
  • 减肥手术要求涉及胃旁路手术。
  • 该手术的标准护理指南要求这些患者之前的节食尝试没有成功
  • 与肥胖相关的医疗问题,例如糖尿病、睡眠呼吸暂停、通气不足和关节痛。
  • 根据 Miller 等人的研究,患者的 WOMAC 疼痛量表评分将 > 3。
  • 患者将进行站立 AP、侧位和 Merchant 射线扫描,以确认他们患有 OA。

排除标准:

  • 如果不满足任何这些标准,患者将不符合研究资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
结果测量将通过 WOMAC 和 KOOS 调查确定。
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ann M. Rogers, M.D.、Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Dept of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月12日

首次发布 (估计)

2008年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月2日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

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