减肥手术减肥对膝骨关节炎患者膝关节疼痛的影响
研究概览
详细说明
膝关节骨关节炎 (OA) 是导致老年男性和女性残疾的五大主要原因之一1。 根据美国骨科医师学会的数据,估计每年有 1900 万人次因膝盖相关问题到医生办公室就诊,而 2004.2 年 OA 的总成本估计为 600 亿美元
除了年龄、性别、外伤、感染、遗传和高强度运动等其他几个特征外,肥胖是 OA 发展的主要危险因素。 在美国,肥胖已达到流行病的程度,实验表明,临床定义为肥胖且 BMI > 30.0 kg/m2 的人患膝骨关节炎的可能性是 BMI < 25.0 kg/m2 的人的四倍(3) .
膝关节 OA 最常见的非手术治疗是使用非甾体抗炎药 (NSAID)。 非甾体抗炎药通过抑制参与体内促炎分子产生的环氧合酶 (COX) 发挥作用。 虽然使用这些药物已被证明可以暂时缓解与骨关节炎相关的疼痛和肿胀,但使用非甾体抗炎药会带来一些负面影响,包括健康问题和成本。
如果可以减少慢性 NSAID 用于膝痛的使用,那将是一项特殊的公共卫生效益,并将降低成本和相关的住院率和死亡率。
这项研究调查了一种非手术方法来缓解与骨关节炎相关的疼痛,试图提供一种比其他治疗更安全、更便宜的替代方法。
在这项研究中,我们将检查通过减肥手术减轻体重对具有骨关节炎临床标准的患者膝关节疼痛的影响。
我们的主要目标是确定减肥手术减轻体重是否有助于缓解骨关节炎患者的膝关节疼痛和增强功能。
该研究将关注患有膝骨关节炎合并症的肥胖患者。
将进行面试,如果合适,将向潜在候选人提出一系列问题,这些问题取自西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛部分。 WOMAC 疼痛评分≥ 3 的患者将被要求对膝盖进行一系列 X 光检查。 那些表现出膝关节 OA 放射学证据的人将被要求参与研究,直到 25 个职位被填补为止。 在他们的下一次减肥手术前就诊时,研究参与者将接受由医学博士 Kevin P. Black 执行的基本膝关节检查,以评估膝关节的结构完整性和对齐方式。 从检查中收集的信息将作为研究膝关节功能的基线测量。 在接受手术之前,将要求 25 名患者中的每名患者完成完整版的 WOMAC 调查和一项单独的相关调查膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS)。 这些调查将在术后 6、12 和 24 个月重新进行,以评估膝关节疼痛和功能的任何变化。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17070
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 要纳入研究,患者必须在 18 至 70 岁之间
- 完成了术前心理评估,并且间歇性膝痛至少一年。
- 减肥手术要求涉及胃旁路手术。
- 该手术的标准护理指南要求这些患者之前的节食尝试没有成功
- 与肥胖相关的医疗问题,例如糖尿病、睡眠呼吸暂停、通气不足和关节痛。
- 根据 Miller 等人的研究,患者的 WOMAC 疼痛量表评分将 > 3。
- 患者将进行站立 AP、侧位和 Merchant 射线扫描,以确认他们患有 OA。
排除标准:
- 如果不满足任何这些标准,患者将不符合研究资格。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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结果测量将通过 WOMAC 和 KOOS 调查确定。
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ann M. Rogers, M.D.、Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Dept of Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T. The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res. 2004 Oct;(427 Suppl):S6-15. doi: 10.1097/01.blo.0000143938.30681.9d.
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- Miller GD, Nicklas BJ, Davis C, Loeser RF, Lenchik L, Messier SP. Intensive weight loss program improves physical function in older obese adults with knee osteoarthritis. Obesity (Silver Spring). 2006 Jul;14(7):1219-30. doi: 10.1038/oby.2006.139.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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