评估 Paractin® 暴露 336 天对膝关节骨性关节炎患者疼痛和疾病进展的影响。
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 Paractin® 暴露 336 天对膝关节骨性关节炎患者疼痛和疾病进展的影响。
赞助商旨在研究穿心莲的水醇提取物（因为它对患有中度至重度膝关节 OA 的 OA 患者的 OA 疾病进展的影响。
穿心莲的水醇提取物（标准化为 50% 生物活性穿心莲内酯）。穿心莲可能对增加 II 型胶原蛋白的表达有影响，还可以减轻炎症细胞的迁移或血管生成
研究概览
详细说明
赞助商旨在研究穿心莲的水醇提取物（因为它对患有中度至重度膝关节 OA 的 OA 患者的 OA 疾病进展的影响。
穿心莲的水醇提取物（标准化为 50% 生物活性穿心莲内酯）。 它的抗炎和抗氧化活性已在临床研究中得到评估。 虽然穿心莲潜在的软骨再生机制尚不清楚，但主办方认为穿心莲可能具有增加II型胶原蛋白表达的作用，同时也能减轻炎症细胞的迁移或血管生成。 在本研究中，膝关节形态测量学（胫股关节的关节间隙变窄，以及股骨、胫骨和髌骨间室的软骨厚度）、软骨更新（血清 COMP 水平）、骨更新（血清骨特异性碱性磷酸酶）以及症状缓解（在 336 天内使用 mWOMAC）对原发性膝关节 OA 患者进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai-、Maharashtra、印度、400067
- Ayush Nursing Home
-
Thāne、Maharashtra、印度、401107
- New Healthcare Nursing Home
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Jaipur National University Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Jaipur、Rajasthan、印度、30201
- Asopa Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁且≤85 岁的男性和女性患者。
- 具有膝关节临床症状性 OA ≥ 6 个月病史的患者。
- 在 100 点疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上，指数膝关节疼痛评分≥60 毫米。
根据美国风湿病学会临床和影像学标准，患者必须诊断为特发性 OA，伴有膝痛、骨赘，并且至少满足 3 项标准中的 2 项：
- ≥50岁 僵硬持久
- 捻发音
基于 Kellgren 和 Lawrence (KL) 的 OA 射线照相进入标准，II-III 级膝关节 OA 的射线照相证据。
- II 级：- 前后负重 X 光片上明确的骨赘和可能的关节间隙变窄 (JSN)。
- III 级：前后位负重膝关节 X 线片显示明确的关节间隙变窄，多发性骨赘形成，部分硬化，骨端可能畸形。
肝肾功能正常的患者定义为：
- 血清碱性磷酸酶水平高达 ULN（正常上限）的 1.5。
- 血清 AST 和 ALT 水平高达 ULN 的 2.5。
- 血清肌酐水平高达 ULN 的 1.5。
- 血尿素氮水平高达 ULN 的 1.5。
- 女性患者不得有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]）
- 从筛选访视开始直到完成参与研究，患者必须愿意停止任何 NSAIDs 或其他镇痛药（例如，阿司匹林、对乙酰氨基酚）或可能混杂的伴随治疗（例如，物理疗法、针灸）。
- 在整个研究期间，禁止使用任何家庭疗法或任何其他形式的用于缓解膝关节疼痛的外用产品。
- 从筛选访问开始的研究期间，患者必须愿意避免不习惯的身体活动（例如，开始新的举重程序）。
- 能够阅读并提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书以参与该研究。
- 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
排除标准：
- 对 MRI 有任何禁忌症的患者，例如但不限于：受 MRI 影响的金属设备（例如 任何类型的电子、机械或磁性植入物；心脏起搏器；动脉瘤夹；植入式心脏除颤器）； - 有因潜在的铁磁性异物（金属碎片、金属屑、其他金属物体）造成眼眶外伤的病史，并为此寻求医疗救助； - 有幽闭恐惧症； - 由于大腿直径大于正常值，难以装入 MRI 膝盖线圈。
- 除膝盖外的任何其他下肢功能障碍，在研究者看来，可能会干扰与膝盖相关的疼痛和功能评估。
- 有全膝或部分膝关节置换术、关节成形术或其他膝关节手术史的患者。
- 根据研究者的判断，在筛选前 6 个月内受过严重损伤的患者涉及目标膝关节。
- 在筛查目标膝关节之前 30 天内使用过阿片类药物或皮质类固醇的患者，或者需要使用慢性阿片类药物或皮质类固醇治疗的患者，或者在筛查前 3 个月内对膝关节进行过关节内注射皮质类固醇、透明质酸或粘性补充剂的患者筛选。
- 对布洛芬、任何非甾体抗炎药、阿司匹林或对乙酰氨基酚有显着超敏反应、不耐受或过敏史的患者。
- 已知对研究产品或药品的任何赋形剂敏感。
- 有慢性炎症病史（如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎）、纤维肌痛或其他可能影响目标关节或功能和疼痛评估的病症（如骨坏死、软骨钙质沉着症）的患者。
- 患者有任何临床显着的不稳定心脏、呼吸、神经、免疫、血液或肾脏疾病，或研究者认为可能损害患者福利、与研究人员沟通的能力或以其他方式禁止参与研究的任何其他情况.
- 患者在筛选时有任何其他具有临床意义的实验室发现，研究者认为这些发现禁止参与研究。
- 存在不受控制的高血压（定义为 SBP ≥ 140 mm Hg 和/或 DBP ≥ 90 mm Hg）。
- 不受控制的糖尿病定义为空腹血糖 (FBG) > 125 mg/dL。
大量饮酒的患者，定义为 - 对于男性：超过 14 标准酒精饮料 (SAD)/周或一天超过 4 SAD。 - 对于女性：每周超过 7 个 SAD 或一天超过 3 个 SAD。
（注意 - 标准酒精饮料含有大约 14 克酒精，相当于 12 盎司啤酒（~5% 酒精）、8.5 盎司麦芽酒（~9% 酒精）、5 盎司葡萄酒（~12% 酒精） ), 3.5 盎司强化酒（例如雪利酒或波特酒），或 1.5 盎司酒（蒸馏酒；约 40% 酒精）。
- 酗酒者，定义为女性在 2 小时内 SAD 达到 4 或以上，男性 SAD 达到 5 或以上。
- 有吸烟史（过去 2 年）或目前吸烟或使用任何形式的无烟烟草的个人。
- 无法使用电话和/或无法使用技术的患者。
- 在筛选前的最后 90 天内参加过另一项人体试验的患者。
- 研究者认为可能妨碍患者成功安全地完成研究或可能混淆研究结果的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：穿心莲 [150 毫克]
早餐后 30 分钟和睡前 30 分钟口服一粒胶囊
|
早餐后 30 分钟和睡前 30 分钟口服一粒胶囊
|
|
安慰剂比较：微晶纤维素 (MCC)
早餐后 30 分钟和睡前 30 分钟口服一粒胶囊
|
早餐后 30 分钟和睡前 30 分钟口服一粒胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磁共振成像评估的关节间隙变窄
大体时间：第 0 天和第 336 天
|
评估 336 天 IP 消耗对磁共振成像 (MRI) 测量的膝胫股关节关节间隙狭窄 (JSN) 变化的影响
|
第 0 天和第 336 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修正的西安大略大学和麦克马斯特大学疼痛和总分
大体时间：第 0、28、84、140、168、252 和 336 天
|
患者使用五种顺序反应对他们的疼痛、僵硬或身体功能进行评分：无、轻度、中度、重度和极度。根据西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数疼痛分量表 (mWOMAC -P) 评估的膝关节疼痛变化
|
第 0、28、84、140、168、252 和 336 天
|
|
股骨、胫骨和髌骨间室的软骨厚度
大体时间：第 0 天和第 336 天
|
通过 MRI 评估的股骨、胫骨和髌骨间室软骨厚度的变化
|
第 0 天和第 336 天
|
|
关节炎临床试验的结果测量 OA Research Society International
大体时间：第336天
|
与安慰剂相比，由 OMERACT-OARSI 评估的治疗反应者
|
第336天
|
|
骨转换（通过测量骨特异性碱性磷酸酶水平）
大体时间：第 0 天和第 336 天
|
通过骨特异性碱性磷酸酶血清水平的变化评估骨转换的变化
|
第 0 天和第 336 天
|
|
通过软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 评估的软骨更新
大体时间：第 0 天和第 336 天
|
通过软骨寡聚基质蛋白血清水平的变化评估软骨更新的变化
|
第 0 天和第 336 天
|
|
生活质量的变化
大体时间：第 0、84、168 和 336 天
|
使用 Short Form-36 评估的生活质量变化
|
第 0、84、168 和 336 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.