- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00752765
Gli effetti della perdita di peso della chirurgia bariatrica sul dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi (OA) del ginocchio è una delle cinque principali cause di disabilità tra uomini e donne anziani1. Secondo l'American Academy of Orthopaedic Surgeons, ogni anno vengono effettuate circa 19 milioni di visite presso gli studi medici a causa di problemi legati al ginocchio, mentre il costo totale dell'OA è stato stimato a 60 miliardi di dollari nel 2004.2
L'obesità è un fattore di rischio primario per lo sviluppo di OA tra molte altre caratteristiche come l'età, il sesso, il trauma, l'infezione, l'ereditarietà e gli sport ad alto impatto. Negli Stati Uniti l'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche e gli esperimenti hanno dimostrato che gli individui clinicamente definiti obesi con un BMI > 30,0 kg/m2 hanno quattro volte più probabilità di avere OA al ginocchio rispetto a quelli con un BMI < 25,0 kg/m2(3) .
Il trattamento non chirurgico più comune per l'artrosi del ginocchio è stato l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX) coinvolti nella produzione di molecole pro-infiammatorie nel corpo. Sebbene l'uso di questi farmaci abbia dimostrato di alleviare temporaneamente il dolore e il gonfiore associati all'OA, ci sono diversi effetti collaterali negativi correlati all'uso di FANS, inclusi problemi di salute e costi.
Se l'uso cronico di FANS per il dolore al ginocchio potesse essere ridotto, ciò rappresenterebbe un eccezionale beneficio per la salute pubblica e ridurrebbe i costi e i relativi ricoveri ospedalieri e decessi.
Questo studio indaga un approccio non chirurgico al sollievo del dolore associato all'osteoartrosi nel tentativo di offrire un'alternativa più sicura e meno costosa ad altri trattamenti.
In questo studio esamineremo l'effetto della perdita di peso attraverso la chirurgia bariatrica sul dolore al ginocchio in pazienti con criteri clinici indicativi di osteoartrite.
Il nostro obiettivo principale è determinare se la perdita di peso dovuta alla chirurgia bariatrica contribuisce al sollievo del dolore al ginocchio e all'aumento della funzionalità nei pazienti con osteoartrite.
Lo studio esaminerà i pazienti obesi con comorbilità dell'artrosi del ginocchio.
Verrà somministrato un colloquio e, se appropriato, ai potenziali candidati verrà posta una serie di domande tratte dalla sezione sul dolore del Western Ontario McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC). Ai pazienti con un punteggio del dolore WOMAC ≥ 3 verrà quindi chiesto di sottoporsi a una serie di radiografie delle ginocchia. Agli individui che mostrano segni radiografici di artrosi del ginocchio verrà chiesto di partecipare allo studio fino a quando le venticinque posizioni non saranno occupate. Alla loro prossima visita di chirurgia pre-bariatrica, i partecipanti allo studio avranno un esame di base del ginocchio eseguito da Kevin P. Black, M.D. per valutare l'integrità strutturale e l'allineamento dell'articolazione del ginocchio. Le informazioni raccolte dall'esame serviranno come misura di base della funzione del ginocchio per lo studio. Prima di sottoporsi a intervento chirurgico, a ciascuno dei 25 pazienti verrà chiesto di completare una versione completa del sondaggio WOMAC e un sondaggio correlato separato, il punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS). Questi sondaggi verranno somministrati nuovamente a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di valutare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17070
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
- Ha completato una valutazione psicologica preoperatoria e soffre di dolore al ginocchio intermittente da almeno un anno.
- Il requisito della chirurgia bariatrica comporta un bypass dello stomaco.
- Le linee guida standard di cura per questo intervento chirurgico richiedono che i precedenti tentativi dietetici di questi pazienti non abbiano avuto successo
- Problemi medici legati all'obesità, come diabete, apnea notturna, ipoventilazione e dolori articolari.
- I pazienti avranno un punteggio della scala del dolore WOMAC > 3, secondo lo studio di Miller, et al.
- I pazienti verranno sottoposti a una scansione radiografica AP, laterale e Merchant in piedi per confermare che hanno OA.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno ammissibili allo studio se uno qualsiasi di questi criteri non viene soddisfatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure dei risultati saranno determinate con i sondaggi WOMAC e KOOS.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann M. Rogers, M.D., Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Dept of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T. The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res. 2004 Oct;(427 Suppl):S6-15. doi: 10.1097/01.blo.0000143938.30681.9d.
- 1. Osteoarthritis of the Knee: State of the Condition. American Academy of Orthopedic Surgeons. 2004. http://www.aaos.org/Research/documents/oainfo_knee.asp.
- Miller GD, Nicklas BJ, Davis C, Loeser RF, Lenchik L, Messier SP. Intensive weight loss program improves physical function in older obese adults with knee osteoarthritis. Obesity (Silver Spring). 2006 Jul;14(7):1219-30. doi: 10.1038/oby.2006.139.
- Banthin, J. S. and Zodet, M. Trends in the Use and Expenditures for COX-2 Inhibitors and Traditional Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, 1997-2003. Statistical Brief #139. September 2006. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, Md. http://www.meps.ahrq.gov/papers/st139/stat139.
- Blower AL, Brooks A, Fenn GC, Hill A, Pearce MY, Morant S, Bardhan KD. Emergency admissions for upper gastrointestinal disease and their relation to NSAID use. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):283-91. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.d01-604.x.
- Graham GG, Graham RI, Day RO. Comparative analgesia, cardiovascular and renal effects of celecoxib, rofecoxib and acetaminophen (paracetamol). Curr Pharm Des. 2002;8(12):1063-75. doi: 10.2174/1381612023394917.
- Aw TJ, Haas SJ, Liew D, Krum H. Meta-analysis of cyclooxygenase-2 inhibitors and their effects on blood pressure. Arch Intern Med. 2005 Mar 14;165(5):490-6. doi: 10.1001/archinte.165.5.IOI50013. Epub 2005 Feb 14.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 28727
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