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Gli effetti della perdita di peso della chirurgia bariatrica sul dolore al ginocchio nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

2 giugno 2015 aggiornato da: Kevin P. Black, Penn State University
Questo progetto è uno studio osservazionale prospettico che coinvolgerà la partecipazione di 25 volontari che si qualificano per avere l'artrosi del ginocchio, stanno per sottoporsi a un intervento di bypass gastrico e sono disposti a partecipare a questo studio che è progettato per durare fino a due anni. I potenziali candidati saranno intervistati utilizzando una serie standard di domande relative allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artrosi (OA) del ginocchio è una delle cinque principali cause di disabilità tra uomini e donne anziani1. Secondo l'American Academy of Orthopaedic Surgeons, ogni anno vengono effettuate circa 19 milioni di visite presso gli studi medici a causa di problemi legati al ginocchio, mentre il costo totale dell'OA è stato stimato a 60 miliardi di dollari nel 2004.2

L'obesità è un fattore di rischio primario per lo sviluppo di OA tra molte altre caratteristiche come l'età, il sesso, il trauma, l'infezione, l'ereditarietà e gli sport ad alto impatto. Negli Stati Uniti l'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche e gli esperimenti hanno dimostrato che gli individui clinicamente definiti obesi con un BMI > 30,0 kg/m2 hanno quattro volte più probabilità di avere OA al ginocchio rispetto a quelli con un BMI < 25,0 kg/m2(3) .

Il trattamento non chirurgico più comune per l'artrosi del ginocchio è stato l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS agiscono inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX) coinvolti nella produzione di molecole pro-infiammatorie nel corpo. Sebbene l'uso di questi farmaci abbia dimostrato di alleviare temporaneamente il dolore e il gonfiore associati all'OA, ci sono diversi effetti collaterali negativi correlati all'uso di FANS, inclusi problemi di salute e costi.

Se l'uso cronico di FANS per il dolore al ginocchio potesse essere ridotto, ciò rappresenterebbe un eccezionale beneficio per la salute pubblica e ridurrebbe i costi e i relativi ricoveri ospedalieri e decessi.

Questo studio indaga un approccio non chirurgico al sollievo del dolore associato all'osteoartrosi nel tentativo di offrire un'alternativa più sicura e meno costosa ad altri trattamenti.

In questo studio esamineremo l'effetto della perdita di peso attraverso la chirurgia bariatrica sul dolore al ginocchio in pazienti con criteri clinici indicativi di osteoartrite.

Il nostro obiettivo principale è determinare se la perdita di peso dovuta alla chirurgia bariatrica contribuisce al sollievo del dolore al ginocchio e all'aumento della funzionalità nei pazienti con osteoartrite.

Lo studio esaminerà i pazienti obesi con comorbilità dell'artrosi del ginocchio.

Verrà somministrato un colloquio e, se appropriato, ai potenziali candidati verrà posta una serie di domande tratte dalla sezione sul dolore del Western Ontario McMaster Universities Index of Osteoarthritis (WOMAC). Ai pazienti con un punteggio del dolore WOMAC ≥ 3 verrà quindi chiesto di sottoporsi a una serie di radiografie delle ginocchia. Agli individui che mostrano segni radiografici di artrosi del ginocchio verrà chiesto di partecipare allo studio fino a quando le venticinque posizioni non saranno occupate. Alla loro prossima visita di chirurgia pre-bariatrica, i partecipanti allo studio avranno un esame di base del ginocchio eseguito da Kevin P. Black, M.D. per valutare l'integrità strutturale e l'allineamento dell'articolazione del ginocchio. Le informazioni raccolte dall'esame serviranno come misura di base della funzione del ginocchio per lo studio. Prima di sottoporsi a intervento chirurgico, a ciascuno dei 25 pazienti verrà chiesto di completare una versione completa del sondaggio WOMAC e un sondaggio correlato separato, il punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS). Questi sondaggi verranno somministrati nuovamente a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di valutare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17070
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio esaminerà i pazienti obesi con comorbilità dell'artrosi del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Ha completato una valutazione psicologica preoperatoria e soffre di dolore al ginocchio intermittente da almeno un anno.
  • Il requisito della chirurgia bariatrica comporta un bypass dello stomaco.
  • Le linee guida standard di cura per questo intervento chirurgico richiedono che i precedenti tentativi dietetici di questi pazienti non abbiano avuto successo
  • Problemi medici legati all'obesità, come diabete, apnea notturna, ipoventilazione e dolori articolari.
  • I pazienti avranno un punteggio della scala del dolore WOMAC > 3, secondo lo studio di Miller, et al.
  • I pazienti verranno sottoposti a una scansione radiografica AP, laterale e Merchant in piedi per confermare che hanno OA.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno ammissibili allo studio se uno qualsiasi di questi criteri non viene soddisfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure dei risultati saranno determinate con i sondaggi WOMAC e KOOS.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ann M. Rogers, M.D., Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Dept of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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