“口服瓜氨酸对健康人体蛋白质代谢的影响：前瞻性、随机、双盲、交叉研究”（Citrugrêle）
2010年3月8日 更新者：Nantes University Hospital
“口服瓜氨酸对健康人蛋白质代谢的影响：前瞻性、随机、双盲、交叉研究”
本研究的具体目的是确定口服瓜氨酸是否能增强处于吸收后状态的健康人的全身蛋白质合成。
将使用稳定同位素标记的亮氨酸静脉内输注来评估蛋白质代谢。
研究人员假设补充瓜氨酸会在不改变蛋白水解的情况下减少亮氨酸氧化，从而刺激蛋白质合成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁之间的健康成年人
- 没有任何早期补充瓜氨酸、谷氨酰胺、鸟氨酸 a-酮戊二酸或 stimol®
- 在纳入研究之前的一个月内没有使用合成代谢药物进行任何治疗-目前没有人工喂养（肠内或肠外）
- 无肾、心脏、呼吸或肝功能不全
- 无慢性炎症性疾病（肠道或其他
- 目前没有皮质疗法
- 空腹血糖低于 6 毫摩尔/升（126 毫克/分升）
- 体重指数介于 19 和 24.9 之间
- 患者能够理解协议的好处和风险
- 未怀孕，如能生育则采取口服避孕措施
- 隶属于法国健康保险 (Sécurité Sociale) 的主体
- 签署知情同意书
- 未同时参与另一项临床试验，并遵守法律规定的排除期
排除标准：
- 受试者不符合纳入标准
- “code de la santé publique”文章 L1121-5 至 L1121-8 中提到的主题
- 通过累积其他临床试验获得的津贴，参与该临床试验将导致在连续 12 个月内收入超过 4500 欧元的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
在接受为期 7 天的瓜氨酸口服补充剂后，每名受试者将在禁食过夜后进入临床研究部门半天，并接受 L-[1-13C] 亮氨酸静脉输注 5 小时（即；从上午 8 点到下午 1 点用 13C（碳的稳定同位素）标记的亮氨酸。
在整个同位素输注过程中，定期采集血液，使用气相色谱-质谱法测量血浆 α-酮异己酸（亮氨酸的酮酸）中 13C 的富集情况。
同时，将使用同位素比质谱法测量呼出气 CO2 等分试样中的 13C 富集，并分别使用直接量热法测量 CO2 总产量 (VCO2)。
然后受试者将离开医院，13 天（洗脱期）不接受任何治疗。
在第二次 7 天的口服补充安慰剂后，将以相同的方式重复该研究，因为将使用交叉研究设计。
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7 天内 0.06 G/kg 3 次/天
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安慰剂比较：2个
在接受为期 7 天的安慰剂口服补充后，每名受试者将在禁食过夜后进入临床研究部门半天，并接受 L-[1-13C] 亮氨酸静脉输注 5 小时（即；从上午 8 点到下午 1 点用 13C（碳的稳定同位素）标记的亮氨酸。
在整个同位素输注过程中，定期采集血液，使用气相色谱-质谱法测量血浆 α-酮异己酸（亮氨酸的酮酸）中 13C 的富集情况。
同时，将使用同位素比质谱法测量呼出气 CO2 等分试样中的 13C 富集，并分别使用直接量热法测量 CO2 总产量 (VCO2)。
然后受试者将离开医院，13 天（洗脱期）不接受任何治疗。
由于将使用交叉研究设计，因此在第二次口服补充瓜氨酸 7 天后，将以相同的方式第二次重复该研究。
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安慰剂（6 种非必需氨基酸的等摩尔混合物：丙氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、组氨酸、脯氨酸、丝氨酸）0.006 g/kg，每天 3 次，共 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定口服瓜氨酸是否能增强健康人体在压力吸收状态下的全身蛋白质合成，如使用静脉内输注稳定同位素标记的亮氨酸所测量的
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次要结果测量
结果测量 |
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使用 12 小时尿液收集，以确认口服瓜氨酸对初步研究中观察到的氮平衡的积极影响（Rougé 等人，Am J Physiol 293：G1061，2007）
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确定瓜氨酸的推定蛋白质合成代谢作用是否由胰岛素或胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 介导，基于其血浆浓度的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique Darmaun, Professor、CHU Nantes
- 学习椅：Ronan THIBAULD, Doctor、CHU Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月18日
首次发布 (估计)
2008年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月8日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BRD 07/12-D
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