Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effekter av oralt citrullin på proteinmetabolism hos friska människor: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie" (Citrugrêle)

8 mars 2010 uppdaterad av: Nantes University Hospital

"Effekter av oralt citrullin på proteinmetabolism hos friska människor: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie"

Det specifika syftet med denna studie är att avgöra om oral administrering av citrullin förbättrar proteinsyntesen i hela kroppen hos friska människor i postabsorptivt tillstånd. Proteinmetabolism kommer att bedömas med en intravenös infusion av stabil isotopmärkt leucin. Forskarna antar att citrullintillskott kommer att minska leucinoxidationen utan att förändra proteolysen och följaktligen stimulera proteinsyntesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen mellan 18 och 45 år
  • Frånvaro av något tidigare tillskott med citrullin, glutamin, ornitin-a-ketoglutarat eller stimol®
  • Frånvaro av någon behandling med anabola medel under månaden före inkludering i studien- Ingen aktuell artificiell matning (enteral eller parenteral)
  • Ingen njur-, hjärt-, andnings- eller leverinsufficiens
  • Ingen kronisk inflammatorisk sjukdom (tarm eller annan).
  • Ingen aktuell kortikoterapi
  • Fastande blodsocker under 6 mmol/L (126 mg/dL)
  • Kroppsmassaindex mellan 19 och 24,9
  • Patienten kan förstå fördelar och risker med protokoll
  • Inte gravid, tar p-piller om kan fortplanta sig
  • Ämne ansluten till fransk sjukförsäkring (Sécurité Sociale)
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning och överensstämmelse med den uteslutningsperiod som krävs enligt lag

Exklusions kriterier:

  • Ämnet uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Ämne som nämns i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i "code de la santé publique"
  • Föremålsperson för vilken deltagandet i denna kliniska prövning skulle resultera, genom att kumulera stipendier som erhållits för andra kliniska prövningar, att tjäna mer än 4500 € inom 12 på varandra följande månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Efter att ha fått ett 7-dagars oralt tillskott med citrullin, kommer varje patient att läggas in på den kliniska undersökningsenheten under en halv dag, efter en fasta över natten, och kommer att få en 5-timmars intravenös infusion av L-[1-13C]leucin ( dvs leucin märkt med 13C, en stabil isotop av kol) från 08.00 till 13.00. Med jämna mellanrum under hela isotopinfusionen kommer blod att tas för att mäta 13C-anrikningen i plasma a-keto-isokaproat, ketosyran av leucin, med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri. Samtidigt kommer 13C-anrikning att mätas i alikvoter av utandningsluftens CO2 med hjälp av isotopkvotmasspektrometri, och total CO2-produktion (VCO2) kommer att mätas med hjälp av direkt kalorimetri. Försökspersonen lämnar sedan sjukhuset, tar ingen behandling på 13 dagar (uttvättningsperiod). Studien kommer sedan att upprepas en andra gång på ett identiskt sätt, efter en andra 7-dagars period av oralt tillskott med placebo, eftersom en cross-over studiedesign kommer att användas.
Läkemedel: citrullin
0,06 G/kg tre gånger/dag under 7 dagar
Placebo-jämförare: 2
Efter att ha fått ett 7-dagars oralt tillskott med placebo kommer varje försöksperson att läggas in på den kliniska undersökningsenheten under en halv dag, efter en fasta över natten, och kommer att få en 5-timmars intravenös infusion av L-[1-13C]leucin ( dvs leucin märkt med 13C, en stabil isotop av kol) från 08.00 till 13.00. Med jämna mellanrum under hela isotopinfusionen kommer blod att tas för att mäta 13C-anrikningen i plasma a-keto-isokaproat, ketosyran av leucin, med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri. Samtidigt kommer 13C-anrikning att mätas i alikvoter av utandningsluftens CO2 med hjälp av isotopkvotmasspektrometri, och total CO2-produktion (VCO2) kommer att mätas med hjälp av direkt kalorimetri. Försökspersonen lämnar sedan sjukhuset, tar ingen behandling på 13 dagar (uttvättningsperiod). Studien kommer sedan att upprepas en andra gång på ett identiskt sätt, efter en andra 7-dagars period av oralt tillskott med citrullin, eftersom en cross-over studiedesign kommer att användas.
Läkemedel: placebo
placebo (ekvimolär blandning av 6 icke essentiella aminosyror: alanin, aspartat, glycin, histidin, prolin, serin) 0,006 g/kg 3 gånger/dag under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att avgöra om oral administrering av citrullin förbättrar proteinsyntesen i hela kroppen hos friska människor i psotabsorptivt tillstånd, mätt med en intravenös infusion av stabil isotopmärkt leucin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Använda en 12-timmars urinuppsamling för att bekräfta den positiva effekten av oral citrullinadministration på kvävebalansen som observerats i preliminära studier (Rougé et al, Am J Physiol 293:G1061, 2007)
För att avgöra om den förmodade proteinanabola effekten av citrullin medieras av insulin eller insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), baserat på mätning av deras plasmakoncentrationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Darmaun, Professor, CHU Nantes
  • Studiestol: Ronan THIBAULD, Doctor, CHU Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2008

Första postat (Uppskatta)

19 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRD 07/12-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på citrullin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera