Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Az orális citrullin hatása a fehérjeanyagcserére egészséges emberekben: prospektív, véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat" (Citrugrêle)

2010. március 8. frissítette: Nantes University Hospital

"Az orális citrullin hatása a fehérjeanyagcserére egészséges emberekben: leendő, véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat"

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak meghatározása, hogy az orális citrullin adagolás fokozza-e a teljes test fehérjeszintézisét egészséges emberekben posztabszorptív állapotban. A fehérjeanyagcserét stabil izotóppal jelölt leucin intravénás infúziójával értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy a citrullin-kiegészítés csökkenti a leucin oxidációját anélkül, hogy megváltoztatná a proteolízist, és ennek következtében serkenti a fehérjeszintézist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt 18 és 45 év között
  • A citrullin, glutamin, ornitin-a-ketoglutarát vagy stimol® korábbi kiegészítésének hiánya
  • Bármilyen anabolikus szerrel végzett kezelés hiánya a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban – Jelenleg nincs mesterséges táplálás (enterális vagy parenterális)
  • Nincs vese-, szív-, légzés- vagy májelégtelenség
  • Nincs krónikus gyulladásos betegség (bél- vagy egyéb
  • Jelenleg nincs kortikoterápia
  • Éhgyomri vércukorszint 6 mmol/l (126 mg/dl) alatt
  • Testtömegindex 19 és 24,9 között
  • A beteg képes megérteni a protokoll előnyeit és kockázatait
  • Nem terhes, orális fogamzásgátlót szed, ha képes szaporodni
  • A francia egészségbiztosításhoz (Sécurité Sociale) kötött alany
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
  • Más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel hiánya és a törvény által előírt kizárási időszak betartása

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • A téma a "code de la santé publique" L1121-5–L1121-8 cikkében említett
  • Az az alany, akinek az ebben a klinikai vizsgálatban való részvétel a más klinikai vizsgálatokért kapott ösztöndíjak összesítésével több mint 4500 € bevételt eredményezne 12 egymást követő hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Miután 7 napos szájon át citrullin-pótlást kapott, minden alany egy fél napra a Klinikai Vizsgálati Osztályra kerül, egy éjszakai koplalás után, és 5 órás intravénás L-[1-13C]leucin infúziót kap. azaz 13C-vel, a szén stabil izotópjával jelölt leucin) reggel 8 és délután 1 óra között. Az izotóp-infúzió során rendszeres időközönként vért vesznek a plazma 13C-dúsításának mérésére a-keto-izokaproátban, a leucin ketosavában, gázkromatográfiás tömegspektrometriával. Ezzel egyidejűleg a 13C-dúsítást a kilélegzett levegő CO2 aliquot részeiben mérik izotóparányos tömegspektrometriával, és a teljes CO2-termelést (VCO2) direkt kalorimetriával mérik. Az alany ezután elhagyja a kórházat, és 13 napig nem kap kezelést (kimosási időszak). A vizsgálatot ezután másodszor is megismétlik azonos módon, egy második 7 napos placebóval végzett orális kiegészítés után, keresztezett vizsgálati tervként.
Drog: citrullin
0,06 G/kg naponta háromszor 7 napon keresztül
Placebo Comparator: 2
Miután 7 napos orális placebót kapott, minden alany egy fél napra bekerül a Klinikai Vizsgálati Osztályba, egy éjszakai koplalás után, és 5 órás intravénás L-[1-13C]leucin infúziót kap. azaz 13C-vel, a szén stabil izotópjával jelölt leucin) reggel 8 és délután 1 óra között. Az izotóp-infúzió során rendszeres időközönként vért vesznek a plazma 13C-dúsításának mérésére a-keto-izokaproátban, a leucin ketosavában, gázkromatográfiás tömegspektrometriával. Ezzel egyidejűleg a 13C-dúsítást a kilélegzett levegő CO2 aliquot részeiben mérik izotóparányos tömegspektrometriával, és a teljes CO2-termelést (VCO2) direkt kalorimetriával mérik. Az alany ezután elhagyja a kórházat, és 13 napig nem kap kezelést (kimosási időszak). A vizsgálatot ezután másodszor is megismétlik azonos módon, egy második 7 napos citrullin orális kiegészítés után, keresztezett vizsgálati tervként.
Drog: placebo
placebo (6 nem esszenciális aminosav ekvimoláris keveréke: alanin, aszpartát, glicin, hisztidin, prolin, szerin) 0,006 g/kg naponta háromszor 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak megállapítása, hogy a citrullin orális adagolása fokozza-e a teljes test fehérjeszintézisét egészséges emberekben pzotabszorptív állapotban, stabil izotóppal jelzett leucin intravénás infúziójával mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
12 órás vizeletgyűjtéssel az orális citrullin nitrogénegyensúlyra gyakorolt ​​pozitív hatásának megerősítésére az előzetes vizsgálatokban (Rougé et al, Am J Physiol 293:G1061, 2007)
Annak megállapítása, hogy a citrullin feltételezett fehérje anabolikus hatását az inzulin vagy az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) közvetíti-e a plazmakoncentráció mérése alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Darmaun, Professor, CHU Nantes
  • Tanulmányi szék: Ronan THIBAULD, Doctor, CHU Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 07/12-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a citrullin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel