"Effetti della citrullina orale sul metabolismo proteico negli esseri umani sani: uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco" (Citrugrêle)
8 marzo 2010 aggiornato da: Nantes University Hospital
"Effetti della citrullina orale sul metabolismo proteico negli esseri umani sani: uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco"
Lo scopo specifico di questo studio è determinare se la somministrazione orale di citrullina migliora la sintesi proteica di tutto il corpo negli esseri umani sani nello stato di postassorbimento.
Il metabolismo proteico sarà valutato mediante infusione endovenosa di leucina marcata con isotopo stabile.
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di citrullina ridurrà l'ossidazione della leucina senza alterare la proteolisi e, di conseguenza, stimolerà la sintesi proteica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni
- Assenza di qualsiasi integrazione precedente con citrullina, glutammina, ornitina alfa-chetoglutarato o stimol®
- Assenza di qualsiasi trattamento con agenti anabolizzanti durante il mese precedente l'inclusione nello studio- Nessuna alimentazione artificiale in corso (enterale o parenterale)
- Nessuna insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica
- Nessuna malattia infiammatoria cronica (intestinale o altro
- Nessuna corticoterapia in corso
- Glicemia a digiuno inferiore a 6 mmol/L (126 mg/dL)
- Indice di massa corporea tra 19 e 24,9
- Paziente in grado di comprendere benefici e rischi del protocollo
- Non incinta, prendendo misure contraccettive orali se in grado di procreare
- Soggetto affiliato all'assicurazione sanitaria francese (Sécurité Sociale)
- Modulo di consenso informato firmato
- Nessuna partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica e rispetto del periodo di esclusione previsto dalla legge
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non soddisfa i criteri di inclusione
- Soggetto menzionato negli articoli da L1121-5 a L1121-8 del "code de la santé publique"
- Soggetto per il quale la partecipazione a questa sperimentazione clinica comporterebbe, cumulando stipendi percepiti per altre sperimentazioni cliniche, un guadagno superiore a 4500 € in 12 mesi consecutivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Dopo aver ricevuto un'integrazione orale di 7 giorni con citrullina, ogni soggetto sarà ricoverato presso l'Unità di Investigazione Clinica per mezza giornata, dopo un digiuno notturno, e riceverà un'infusione endovenosa di 5 ore di L-[1-13C]leucina ( cioè; leucina marcata con 13C, un isotopo stabile del carbonio) dalle 8:00 alle 13:00.
A intervalli regolari durante l'infusione di isotopi, il sangue sarà prelevato per misurare l'arricchimento di 13C nel plasma a-cheto-isocaproato, il chetoacido della leucina, mediante gascromatografia-mas spettrometria.
Simultaneamente, l'arricchimento di 13C sarà misurato in aliquote di CO2 nell'aria espirata usando la spettrometria di massa del rapporto isotopico, e la produzione totale di CO2 (VCO2) sarà misurata usando la calorimetria diretta, rispettivamente.
Il soggetto lascerà quindi l'ospedale, senza trattamento per 13 giorni (periodo di wash-out).
Lo studio verrà quindi ripetuto una seconda volta in modo identico, dopo un secondo periodo di 7 giorni di integrazione orale con placebo, poiché verrà utilizzato un disegno di studio incrociato.
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0,06 G/kg tre volte/die per 7 giorni
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Comparatore placebo: 2
Dopo aver ricevuto un'integrazione orale di 7 giorni con placebo, ogni soggetto sarà ricoverato presso l'Unità di indagine clinica per mezza giornata, dopo un digiuno notturno, e riceverà un'infusione endovenosa di 5 ore di L-[1-13C]leucina ( cioè; leucina marcata con 13C, un isotopo stabile del carbonio) dalle 8:00 alle 13:00.
A intervalli regolari durante l'infusione di isotopi, il sangue sarà prelevato per misurare l'arricchimento di 13C nel plasma a-cheto-isocaproato, il chetoacido della leucina, mediante gascromatografia-mas spettrometria.
Simultaneamente, l'arricchimento di 13C sarà misurato in aliquote di CO2 nell'aria espirata usando la spettrometria di massa del rapporto isotopico, e la produzione totale di CO2 (VCO2) sarà misurata usando la calorimetria diretta, rispettivamente.
Il soggetto lascerà quindi l'ospedale, senza trattamento per 13 giorni (periodo di wash-out).
Lo studio verrà quindi ripetuto una seconda volta in modo identico, dopo un secondo periodo di 7 giorni di integrazione orale con citrullina, poiché verrà utilizzato un disegno di studio incrociato.
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placebo (miscela equimolare di 6 aminoacidi non essenziali: alanina, aspartato, glicina, istidina, prolina, serina) 0,006 g/kg 3 volte/die per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare se la somministrazione orale di citrullina migliora la sintesi proteica di tutto il corpo in esseri umani sani nello stato di psotaassorbimento, come misurato utilizzando un'infusione endovenosa di leucina marcata con isotopo stabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Utilizzando una raccolta delle urine delle 12 ore, per confermare l'effetto positivo della somministrazione orale di citrullina sul bilancio azotato osservato in studi preliminari (Rougé et al, Am J Physiol 293:G1061, 2007)
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Per determinare se il presunto effetto anabolico proteico della citrullina è mediato dall'insulina o dal fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1), in base alla misurazione delle loro concentrazioni plasmatiche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Darmaun, Professor, CHU Nantes
- Cattedra di studio: Ronan THIBAULD, Doctor, CHU Nantes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD 07/12-D
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