CMT-07-08: The PROstate Bed Evaluation Study
2015年10月13日 更新者:Varian, a Siemens Healthineers Company
The Probe Study - The PROstate Bed Evaluation - A Study to Record the Implant Experience, Transponder Stability and Tracking Data of the Calypso 4D Localization Study in the Prostate Bed
This is an observational study to collect placement and tracking data for patients who have the Calypso transponders implanted into the peri-prostatic tissue.
研究概览
详细说明
Use of Real-time tracking using Calypso Electromagnetic Beacons in the prostatic bed of patients receiving radiotherapy following radical prostatectomy.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 21C Oncology - Scottsdale
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Metropolitan Uro-Rad
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with cancer of the peri-prostatic tissue or prostate bed
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with recurrence of prostate cancer following radical prostatectomy for prostate adenocarcinoma
- Patients with initially undetectable PSA following prostatectomy for prostate adenocarcinoma with subsequent PSA relapse
- Patients being planned for radiation therapy
- Patient is being planned for implant with Calypso Transponders in the prostate bed
- No evidence of distant metastases
- Age ≥ 18 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- The patient has received other investigational therapy in the last 60 days
- The patient has previously been implanted with permanent beacon transponders
- The patient has a prosthetic implant in the pelvic region that contain metal or conductive materials
- The patient has any other medical or other condition that would, in the investigator's opinion, make them a poor candidate for the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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stability of Beacons in prostatic bed
Patients implanted with the Calypso transponders following radical prostatectomy for prostate cancer will be followed for observation of transponder stability.
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Observation of transponder stability and placement in the prostatic bed following radical prostatectomy
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To collect data on the process of implanting the Calypso Transponder in the prostate bed following radical prostatectomy
大体时间:Immediate
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Immediate
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Evaluate the stability of the Calypso transponder in the prostate bed
大体时间:60 days
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60 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rajanish Singla, MD、Metro Uro-Rad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balter JM, Wright JN, Newell LJ, Friemel B, Dimmer S, Cheng Y, Wong J, Vertatschitsch E, Mate TP. Accuracy of a wireless localization system for radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 1;61(3):933-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.009.
- Litzenberg DW, Willoughby TR, Balter JM, Sandler HM, Wei J, Kupelian PA, Cunningham AA, Bock A, Aubin M, Roach M 3rd, Shinohara K, Pouliot J. Positional stability of electromagnetic transponders used for prostate localization and continuous, real-time tracking. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1199-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.030. Epub 2007 May 21.
- Kupelian P, Willoughby T, Mahadevan A, Djemil T, Weinstein G, Jani S, Enke C, Solberg T, Flores N, Liu D, Beyer D, Levine L. Multi-institutional clinical experience with the Calypso System in localization and continuous, real-time monitoring of the prostate gland during external radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 15;67(4):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.026. Epub 2006 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMT-07-08
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