Clorazepate Dipotassium 15mg 片在空腹条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 只有满足以下所有标准的受试者才会被纳入研究：

  1. 健康成年男性或女性志愿者，18-55岁
  2. 男性体重至少 60 公斤，女性体重至少 52 公斤，并且在理想体重的 15% 以内
  3. （《成人理想体重表》，大都会人寿保险公司，1983）；主要研究者认为具有临床正常实验室概况和心电图的医学健康受试者；

  4. 有生育能力的女性应在第一次给药前 14 天和整个研究期间保持性活动（禁欲），或使用以下可接受的节育方法之一：

     • 手术绝育（双侧结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月；
     • 宫内节育器放置至少 3 个月；
     • 从末次月经开始和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）；
     • 伴侣的绝育手术（至少 6 个月的输精管结扎术）；
     • 在研究的第一剂之前至少服用 3 个月的激素避孕药。 闭经至少 1 年并经血液检测证实（FSH 水平 > 40 国际单位/mL）的绝经后妇女。
• 自愿同意参加研究，

排除标准：

如果在筛选时或研究期间的任何时间有以下任何证据，则受试者被排除在研究之外：

• 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。

• 此外，历史或存在：

  • 酗酒或滥用药物；
  • 癫痫发作;
  • g1青光眼；
  • 对任何药物，特别是氯拉西特或苯二氮卓类药物的超敏反应或异质反应。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 在首次给药前 28 天和整个研究期间（无论出于何种原因）接受特殊饮食的受试者。
• 在首次给药前 56 天内捐献过（标准捐献量或更多）血液或血液制品（下文所述的血浆除外）的受试者。
• 在首次给药前 7 天内捐献过血浆的受试者。
• 在首次给药前 28 天内参加过另一项临床试验的受试者。
• 血红蛋白低于 12_0 g/dL 的受试者。