Bio-equivalentiestudie van clorazepaat dikalium 15 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen werden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldeden:

  1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-55 jaar oud
  2. Met een gewicht van ten minste 60 kg voor mannen en 52 kg voor vrouwen en binnen 15% van hun ideale gewicht
  3. (Tabel met "gewenste gewichten van volwassenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983); Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen en ECG's zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker;

  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

     • chirurgisch steriel (bilaterale ligatie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal 6 maanden;
     • IUD minstens 3 maanden op zijn plaats;
     • barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel vanaf de laatste menstruatie en gedurende de hele studie;
     • chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden);
     • hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar, bevestigd door bloedonderzoek (FSH-waarden > 40 internationale eenheden/ml).
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek,

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als er tijdens de screening of op enig moment tijdens het onderzoek aanwijzingen waren voor een van de volgende zaken:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

• Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

  • alcoholisme of drugsmisbruik;
  • toevallen;
  • glaucoom;
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een geneesmiddel, met name clorazepaat of benzodiazepinen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die een donatie hebben gedaan (standaard donatiebedrag of meer) van bloed of bloedproducten (met uitzondering van plasma zoals hieronder vermeld) binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een plasmadonatie hebben gedaan.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersonen met een hemoglobinegehalte van minder dan 12_0 g/dl.