Étude de bioéquivalence des comprimés de clorazépate dipotassique à 15 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Les sujets n'étaient inclus dans l'étude que s'ils remplissaient tous les critères suivants :

  1. Volontaires hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
  2. Pesant au moins 60 kg pour les hommes et 52 kg pour les femmes et à moins de 15 % de leur poids idéal
  3. (Tableau des "Poids souhaitables des adultes", Metropolitan Life Insurance Company, 1983); Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire et des ECG cliniquement normaux, tels que jugés par l'investigateur principal ;

  4. Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes :

     • stérile chirurgicalement (ligature bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum ;
     • DIU en place depuis au moins 3 mois ;
     • méthodes barrières (préservatif, diaphragme) avec spermicide dès la dernière menstruation et tout au long de l'étude ;
     • stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum) ;
     • contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'étude. Femmes ménopausées présentant une aménorrhée depuis au moins 1 an et confirmée par des tests sanguins (taux de FSH > 40 unités internationales/mL).
• Consentir volontairement à participer à l'étude,

Critère d'exclusion:

Les sujets ont été exclus de l'étude s'il y avait des preuves de l'un des éléments suivants lors de la sélection ou à tout moment au cours de l'étude :

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.

• De plus, antécédent ou présence de :

  • alcoolisme ou toxicomanie;
  • convulsions;
  • le g1aucome ;
  • hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à tout médicament, en particulier le clorazépate ou les benzodiazépines.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
• - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
• - Sujets qui ont fait un don (montant de don standard ou plus) de sang ou de produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessous) dans les 56 jours précédant la première dose.
• Sujets ayant fait un don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.
• Sujets avec une hémoglobine inférieure à 12_0 g/dL.