Bioekvivalensstudie av Clorazepat Dikalium 15 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner ble bare inkludert i studien hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

  1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-55 år
  2. Veier minst 60 kg for menn og 52 kg for kvinner og innenfor 15 % av deres ideelle vekter
  3. (Tabell over "Ønskelige vekter for voksne", Metropolitan Life Insurance Company, 1983); Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG som vurderes av hovedetterforskeren;

  4. Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

     • kirurgisk steril (bilateral ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder;
     • IUD på plass i minst 3 måneder;
     • barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel fra siste menstruasjonsperiode og gjennom hele studien;
     • kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
     • hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før den første dosen av studien. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 1 år, og bekreftet ved blodprøver (FSH-nivåer > 40 internasjonale enheter/ml).
• Frivillig samtykke til å delta i studien,

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis det var bevis på noe av følgende ved screening eller på noe tidspunkt under studien:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

• I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

  • alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  • anfall;
  • g1aukom;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ethvert medikament, spesielt klorazepat eller benzodiazepiner.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Personer som har vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
• Personer som har gitt en donasjon (standard donasjonsmengde eller mer) av blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som angitt nedenfor) innen 56 dager før den første dosen.
• Personer som har gitt en plasmadonasjon innen 7 dager før første dose.
• Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.
• Personer med hemoglobin mindre enn 12_0 g/dL.