土拉弗朗西斯菌活疫苗的持续安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 至少 18 岁。
2. 有生育能力的女性必须同意在疫苗接种当天即接种疫苗前立即进行尿液或血清妊娠试验（例外：有记录的子宫切除术或 > 3 年绝经）。 结果必须是负面的。 受试者必须同意在接种疫苗后 3 个月内不会怀孕。
3. 受试者必须有暴露于 F. tularensis 的风险。
4. 受试者必须有最新的（1 年内）病史，包括伴随用药、体格检查和图表上的实验室测试，并且必须经过医学检查才能由研究者参与。
5. 受试者必须愿意返回进行第 1 天和第 2 天、第 5-9 天、第 12-16 天、第 28-35 天和第 56-84 天（如果需要）的所有后续访问、所有血清学访问和收尾面谈接种疫苗或再接种疫苗后 6 个月（±14 天）。
6. 受试者必须同意在疫苗接种后至少 28 天内报告任何可能与测试物品的给药相关或无关的不良事件。

排除标准：

1. 65岁以上。
2. 在过去 10 年内接种过土拉菌病疫苗或有记录、确诊的土拉菌病感染。
3. 具有临床意义的异常实验室结果，包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态或肝功能测试升高的证据（正常范围的两倍或由 PI 自行决定）。
4. 免疫缺陷的个人病史或目前正在接受口服或静脉内免疫抑制药物治疗。
5. 确认 HIV* 感染。
6. 根据首席研究员 (PI) 的判断，会影响受试者安全的医疗状况。
7. 接种前 7 天内进行抗生素治疗。
8. 怀孕或哺乳。 受试者必须同意在接种疫苗后 3 个月内不会怀孕。

9. 对疫苗任何成分的任何已知过敏：

   改性酪蛋白部分水解培养基葡萄糖半胱氨酸血红素琼脂蔗糖明胶琼脂稳定剂

10. 在兔热病疫苗接种后 4 周内接种另一种疫苗。
11. 先前免疫接种导致的任何未解决的 AE。