Egy élő Francisella Tularensis vakcina folyamatos biztonsági és immunogenitási vizsgálata
2021. április 28. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Longitudinális, 2. fázisú tanulmány egy élő Francisella Tularensis vakcina biztonságosságának és immunogenitásának folyamatos értékelésére, NDBR 101, 4. tétel a Francisella Tularensis-nek való kitettség kockázatának kitett egészséges felnőtteknél
Ezt a vizsgálatot az élő Francisella tularensis vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására tervezték
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
- Az élő F. tularensis NDBR 101 vakcina biztonságosságának felmérése.
- Az élő F. tularensis NDBR 101 vakcina immunogenitásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a vizelet vagy szérum terhességi teszt elvégzéséhez az oltás napján, közvetlenül az oltás előtt (Kivétel: dokumentált méheltávolítás vagy 3 évnél idősebb menopauza). Az eredményeknek negatívnak kell lenniük. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az oltás beadása után 3 hónapig nem esnek teherbe.
- Az alanyoknak ki kell lenniük az F. tularensis expozíció kockázatának.
- Az alanyoknak naprakész (1 éven belüli) kórtörténettel kell rendelkezniük, beleértve az egyidejű gyógyszereket, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat, és a vizsgálati személyeknek orvosi engedélyt kell kapniuk ahhoz, hogy egy vizsgáló részt vegyen.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie visszatérni az 1. és 2. napon, az 5-9., 12-16., 28-35. és 56-84. napokon (ha szükséges), minden szerológiai vizitre és a záróinterjúra. 6 hónappal (±14 nappal) az oltás vagy az újraoltás után.
- Az alanynak bele kell egyeznie minden olyan nemkívánatos esemény bejelentésébe, amely a vizsgálati cikk beadásával járhat, vagy nem, az oltást követő legalább 28 napig.
Kizárási kritériumok:
- 65 év felettiek Évek.
- Az elmúlt 10 évben tularémia elleni védőoltás, vagy dokumentált, igazolt tularémia fertőzése volt.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények, beleértve a hepatitis C-t, a hepatitis B-t hordozó állapotot vagy az emelkedett májfunkciós teszteket (a normál tartomány kétszerese vagy a PI döntése alapján).
- Személyes anamnézisében immunhiány vagy orális vagy intravénás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés.
- Megerősített HIV* fertőzés.
- Olyan egészségügyi állapot, amely a vezető kutató (PI) megítélése szerint hatással lehet az alany biztonságára.
- Antibiotikum terápia az oltás előtt 7 napon belül.
- Terhesség vagy szoptatás. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az oltás beadása után 3 hónapig nem esnek teherbe.
Bármilyen ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére:
Módosított kazein részleges hidrolizátum táptalaj Glükóz cisztein hemin agar Szacharóz zselatin agar stabilizátor
- Másik vakcina beadása a tularémia elleni oltást követő 4 héten belül.
- Korábbi immunizálásból származó minden megoldatlan AE.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oltás
Élő Francisella Tularensis vakcina
|
Körülbelül 0,0025 ml vakcinát kell beadni perkután, kétágú tűvel, 15 szúrással az alkar voláris felületén.
Az oltás legfeljebb két alkalommal megismételhető egy éven belül, ha a sikeres vakcinázást nem igazolja pozitív „take” reakció és MA titer ≥ 1:20.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma.
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos események természete (érintett testrendszer, típusa (helyi vagy szisztémás), súlyossága, előfordulási gyakorisága, kapcsolat a vakcinával, a felajánlott kezeléssel vagy beavatkozással, ha van ilyen, és a megoldás vagy kimenetel) és gyakorisága az értékelő populációban (minden alany kap egyet vagy több oltás e protokoll szerint).
|
5 év
|
|
Az erythemás papulák, hólyagok és/vagy kiütések száma mögöttes indurációval vagy anélkül
Időkeret: 7 (± 2 nappal) az oltás után
|
Pozitív „take” reakció (eritémás papulák, hólyagok és/vagy kiütések kialakulása mögöttes indurációval vagy anélkül) előfordulása a vakcinázást követően minden alanynál, a megfelelőségtől függetlenül.
|
7 (± 2 nappal) az oltás után
|
|
Mikroagglutinációs (MA) titer, amely ≥ 4-szeres antitest-titer emelkedést mutat a vakcinázás után.
Időkeret: 28-35 nap
|
A szerokonverziót azoknál az alanyoknál értékelik, akik megfelelnek a titerütemezésnek. A szerokonverziót úgy definiálják, mint a mikroagglutinációs (MA) titert, amely az oltás után ≥ 4-szeres antitesttitert mutat. |
28-35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az F. tularensis fertőzést követő tularémiás esetek száma sikeresen beoltott egyénben
Időkeret: 5 év
|
Dokumentált tularémia előfordulása F. tularensis expozíciót követően sikeresen beoltott egyénben (pozitív "take" reakció és szerokonverzió [az antitesttiter ≥ 4-szeres emelkedése vakcinázás után]).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Cardile, DO, USAMRIID Medical Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-15207.a
- FY 07-15 (Egyéb azonosító: SIP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .