Fortsatt sikkerhet og immunogenisitetsstudie av en levende Francisella Tularensis-vaksine
28. april 2021 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En langsgående fase 2-studie for den fortsatte evalueringen av sikkerheten og immunogenisiteten til en levende Francisella Tularensis-vaksine, NDBR 101, Lot 4 hos friske voksne i fare for eksponering for Francisella Tularensis
Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en levende Francisella tularensis-vaksine
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- For å vurdere sikkerheten til levende F. tularensis-vaksine NDBR 101.
- For å vurdere immunogenisiteten til levende F. tularensis-vaksine NDBR 101.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Kvinner i fertil alder må godta å ta en urin- eller serumgraviditetstest på vaksinasjonsdagen, rett før vaksinasjon (Unntak: dokumentert hysterektomi eller > 3 års overgangsalder). Resultatene må være negative. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bli gravide i 3 måneder etter mottak av vaksinen.
- Personer må være utsatt for eksponering for F. tularensis.
- Forsøkspersonene må ha en oppdatert (innen 1 år) medisinsk historie inkludert samtidige medisiner, fysisk undersøkelse og laboratorietester på kartene og være medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker.
- Forsøkspersonen må være villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk på dag 1 og 2, mellom dag 5-9, 12-16, 28-35 og 56-84 (hvis nødvendig), alle besøk for serologi og avslutningsintervjuet 6 måneder (±14 dager) etter vaksinasjon eller revaksinasjon.
- Forsøkspersonen må godta å rapportere alle uønskede hendelser som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av testartikkelen i minst 28 dager etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Over 65 år.
- Vaksinert mot tularemi i løpet av de siste 10 årene eller hatt en dokumentert, bekreftet tularemiinfeksjon.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand eller forhøyede leverfunksjonstester (to ganger normalområdet eller etter PIs skjønn).
- Personlig historie med immunsvikt eller nåværende behandling med oral eller intravenøs immunsuppressiv medisin.
- Bekreftet HIV*-infeksjon.
- En medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI), ville påvirke sikkerheten til forsøkspersonen.
- Antibiotisk behandling innen 7 dager før vaksinasjon.
- Graviditet eller amming. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bli gravide i 3 måneder etter mottak av vaksinen.
Eventuelle kjente allergier mot noen komponent i vaksinen:
Modifisert kasein delvis hydrolysatmedium Glukose cystein heminagar Sukrose gelatin agar stabilisator
- Administrering av en annen vaksine innen 4 uker etter tularemivaksinasjon.
- Eventuelle uløste bivirkninger som følge av en tidligere immunisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon
Levende vaksine mot Francisella Tularensis
|
Omtrent 0,0025 ml vaksine vil bli administrert perkutant med en todelt nål ved bruk av 15 stikk på underarmens volare overflate.
Vaksinasjon kan gjentas opptil to ganger i løpet av året hvis vellykket vaksinasjon ikke vises ved en positiv "take"-reaksjon og en MA-titer på ≥ 1:20.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tall for uønskede hendelser.
Tidsramme: 5 år
|
Arten (påvirket kroppssystem, type (lokal eller systemisk), alvorlighetsgrad, hyppighet av forekomst, forhold til vaksine, behandling eller intervensjon som tilbys, hvis noen, og løsning eller utfall) og hyppighet av uønskede hendelser for vurderingspopulasjonen (alle forsøkspersoner som mottar en eller flere vaksinasjoner under denne protokollen).
|
5 år
|
|
Antall erytematøse papler, vesikler og/eller skorpe med eller uten underliggende indurasjon
Tidsramme: 7 (± 2 dager) etter vaksinasjon
|
Forekomst av positiv "take"-reaksjon (utvikling av en erytematøs papel, vesikkel og/eller skorpe med eller uten underliggende indurasjon) etter vaksinasjon for alle individer uavhengig av etterlevelse.
|
7 (± 2 dager) etter vaksinasjon
|
|
Mikroagglutinasjonstiter (MA) som viser en ≥ 4 ganger økning i antistofftiter etter vaksinasjon.
Tidsramme: 28-35 dager
|
Serokonvertering vil bli evaluert for forsøkspersoner som er i samsvar med titerplanen. Serokonversjon er definert som mikroagglutinasjonstiter (MA) som viser en ≥ 4 ganger økning i antistofftiter etter vaksinasjon. |
28-35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av tularemi etter eksponering for F. tularensis hos et vellykket vaksinert individ
Tidsramme: 5 år
|
Dokumentert forekomst av tularemi etter eksponering for F. tularensis hos et vellykket vaksinert individ (positiv "take"-reaksjon og serokonversjon [≥ 4 ganger økning i antistofftiter etter vaksinasjon]).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Cardile, DO, USAMRIID Medical Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-15207.a
- FY 07-15 (Annen identifikator: SIP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Harepest
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført