Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywej szczepionki Francisella Tularensis

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Podłużne badanie fazy 2 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej szczepionki Francisella Tularensis, NDBR 101, seria 4 u zdrowych osób dorosłych zagrożonych ekspozycją na Francisella Tularensis

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności żywej szczepionki Francisella tularensis

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Ocena bezpieczeństwa żywej szczepionki F. tularensis NDBR 101.
  2. Ocena immunogenności żywej szczepionki F. tularensis NDBR 101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu szczepienia, bezpośrednio przed szczepieniem (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub > 3 lata menopauzy). Wyniki muszą być negatywne. Pacjentki muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu szczepionki.
  3. Pacjenci muszą być narażeni na ryzyko narażenia na F. tularensis.
  4. Uczestnicy muszą mieć aktualną (w ciągu 1 roku) historię medyczną, w tym jednocześnie przyjmowane leki, badanie fizykalne i testy laboratoryjne w swoich kartach i być medycznie dopuszczeni do udziału przez badacza.
  5. Pacjent musi wyrazić chęć powrotu na wszystkie wizyty kontrolne w dniach 1 i 2, między dniami 5-9, 12-16, 28-35 i 56-84 (w razie potrzeby), wszystkie wizyty serologiczne i wywiad zamykający 6 miesięcy (±14 dni) po szczepieniu lub ponownym szczepieniu.
  6. Osobnik musi wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem badanego artykułu przez co najmniej 28 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powyżej 65 roku życia.
  2. Szczepione przeciwko tularemii w ciągu ostatnich 10 lat lub mające udokumentowane, potwierdzone zakażenie tularemią.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, nosicielstwa wirusowego zapalenia wątroby typu B lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwukrotność normalnego zakresu lub według uznania PI).
  4. Osobista historia niedoboru odporności lub aktualne leczenie doustnymi lub dożylnymi lekami immunosupresyjnymi.
  5. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV*.
  6. Stan chorobowy, który w ocenie głównego badacza (PI) miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestników.
  7. Antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  8. Ciąża lub laktacja. Pacjentki muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu szczepionki.

  9. Wszelkie znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki:

    Podłoże z częściowym hydrolizatem zmodyfikowanej kazeiny Agar z glukozą, cysteiną i heminą Stabilizator agaru z sacharozą i żelatyną

  10. Podanie kolejnej szczepionki w ciągu 4 tygodni od zaszczepienia tularemii.
  11. Wszelkie nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
Żywa szczepionka Francisella Tularensis
Biologiczny: Żywa szczepionka Francisella Tularensis
Około 0,0025 ml szczepionki zostanie podane przezskórnie rozdwojoną igłą, wykonując 15 nakłuć w dłoniową powierzchnię przedramienia. Szczepienie można powtórzyć maksymalnie dwa razy w ciągu roku, jeśli nie wykazano, że szczepienie zakończyło się sukcesem w postaci pozytywnej reakcji „pobrania” i miana MA ≥ 1:20.
Inne nazwy:
  • Szczepionka LVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 5 lat
Charakter (dotknięty układ organizmu, typ (miejscowy lub ogólnoustrojowy), nasilenie, częstość występowania, związek ze szczepionką, leczeniem lub oferowaną interwencją, jeśli taka istnieje, oraz ustąpienie lub wynik) i częstość zdarzeń niepożądanych w badanej populacji (wszyscy pacjenci otrzymujący jeden lub więcej szczepień zgodnie z tym protokołem).
5 lat
Liczba rumieniowych grudek, pęcherzyków i/lub strupów z lub bez stwardnienia
Ramy czasowe: 7 (± 2 dni) po szczepieniu
Występowanie pozytywnej reakcji „wzięcia” (pojawienie się rumieniowej grudki, pęcherzyka i/lub strupa z stwardnieniem lub bez) po szczepieniu u wszystkich osób, niezależnie od przestrzegania zaleceń.
7 (± 2 dni) po szczepieniu
Miano mikroaglutynacji (MA), które wykazuje ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28-35 dni

Serokonwersja zostanie oceniona dla osób, które są zgodne z harmonogramem mian.

Serokonwersję definiuje się jako miano mikroaglutynacji (MA), które wykazuje ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
28-35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków tularemii po ekspozycji na F. tularensis u osoby zaszczepionej z powodzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Udokumentowane występowanie tularemii po ekspozycji na F. tularensis u osoby zaszczepionej pomyślnie (dodatnia reakcja „wzięcia” i serokonwersja [≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu]).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Cardile, DO, USAMRIID Medical Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-15207.a
  • FY 07-15 (Inny identyfikator: SIP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tularemia

Badania kliniczne na Żywa szczepionka Francisella Tularensis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj