服用速释帕利哌酮的患者的 QT 和 QTc 间期研究

纳入标准：

• 患者必须诊断为 DSM-IV 标准所定义的精神分裂症或分裂情感障碍，并且在筛选前至少 3 个月内精神病没有恶化
• 患者在筛选时和第 -1 天的 12 导联心电图必须正常，包括： 正常窦性心律（心率在每分钟 50 到 100 次之间）
• 男性 QTcB 间期 < = 430 毫秒，女性 < = 450 毫秒
• QRS 间期 <110 毫秒，PR 间期 < 200 毫秒
• 患者体重必须 > = 50 公斤（ > = 110 磅），体重指数 > = 18 且 < = 35 公斤/平方米
• 女性患者必须已绝经（至少 1 年）、手术绝育或在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的非激素避孕方法（例如，宫内节育器、双屏障法、男性伴侣绝育、禁欲）
• 筛查时血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验必须呈阴性
• 并且必须在随机期第 1 天前的 24 小时内尿妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 患者在筛选前 3 个月内符合 DSM-IV 精神活性物质依赖标准
• 根据研究者的判断，患者有自杀或暴力行为的风险： 患者在筛选时或研究的第 -1 天出现明显的心电图异常
• 患者有心律紊乱，这是已知的或病史提示的，或筛选时心电图显示的心律紊乱
• 患者的血压超出正常范围（仰卧收缩压 <90 或 >140 mmHg 和/或舒张压 <60 或 > 90 mmHg）
• 患者在大多数 ECG 导联中具有不寻常的 T 波形态（例如双叉 T 波、低 T 波）或筛选时突出的 U 波：患者有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素的病史，例如心力衰竭、低钾血症、已知长 QT 间期综合征的家族史，或一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或后代）在年轻时（< = 40 岁）突然不明原因死亡
• 患者有任何显着和/或不稳定的心血管、呼吸系统（包括支气管哮喘）、神经系统（包括癫痫发作或显着脑血管疾病）、肾脏、肝脏、内分泌、免疫、眼科、血液或其他全身性疾病的相关病史。