A QT és QTc intervallumok vizsgálata azonnali felszabadulású paliperidont kapó betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél a DSM-IV kritériumok szerint skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa kell, hogy legyen, a pszichózis súlyosbodása nélkül legalább 3 hónapig a szűrés előtt
• A betegeknek normál 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napon, beleértve a következőket: Normál sinusritmus (pulzusszám 50 és 100 ütés/perc között)
• QTcB intervallum < = 430 msec férfiaknál, < = 450 ms nőknél
• QRS intervallum <110 msec, PR intervallum < 200 msec
• A betegek súlya > = 50 kg (> = 110 font), testtömegindexük > = 18 és < = 35 kg/m2
• A női betegeknek posztmenopauzálisnak (legalább 1 évig), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, férfi partner sterilizálása, absztinencia) a belépés előtt és a vizsgálat során.
• A szűréskor negatív szérum béta humán koriongonadotropin terhességi tesztnek kell lennie
• és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a randomizációs időszak 1. napja előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

• A beteg a szűrést megelőző 3 hónapban megfelel a pszichoaktív szer-függőség DSM-IV kritériumainak
• A vizsgáló megítélése szerint a beteg az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázatának van kitéve: A beteg EKG-n klinikailag jelentős eltérést mutat a szűréskor vagy a vizsgálat -1. napján
• A betegnek szívritmuszavara van, amelyet a kórtörténet ismert vagy sugall, vagy amelyet a szűrés során az EKG kimutat
• A beteg vérnyomása a normál tartományon kívül esik (fekvésben a szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás <60 vagy >90 Hgmm)
• A beteg T-hullám morfológiája szokatlan az EKG elvezetéseinek többségében (például bifid T-hullámok, alacsony T-hullámok) vagy kiemelkedő U-hullámok a szűréskor: A beteg kórtörténetében további torsade de pointes kockázati tényezők szerepelnek, például szívelégtelenség , hipokalémia, ismert hosszú QT-intervallum-szindróma a családi anamnézisben, vagy fiatal korban (< = 40 év) bekövetkezett hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset egy elsőfokú rokonnál (azaz biológiai szülőnél, testvérnél vagy utódnál)
• A betegnek jelentős és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve a bronchiális asztmát), neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri betegséget), vese-, máj-, endokrin-, immunológiai, szemészeti, hematológiai vagy egyéb szisztémás betegsége van.