En studie av QT- og QTc-intervaller hos pasienter som får paliperidon med umiddelbar frigjøring
6. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En placebo- og positiv-kontrollert, randomisert studie som evaluerer QT- og QTc-intervaller etter administrering av paliperidon med umiddelbar frigjøring hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Hensikten med denne studien er å vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til paliperidon hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, med spesiell oppmerksomhet til lengden på QT/QTc-intervallet, for å måle og vurdere andre elektrokardiogram (EKG) parametere, som QRS og PR intervaller, for å utforske forholdet mellom farmakokinetikken til paliperidon og EKG-parametere av interesse, og for å utforske sikkerheten og toleransen til paliperidon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, placebo- og positiv-kontrollert, randomisert studie som består av 3 perioder: en screeningperiode på opptil 14 dager (inkludert en 5-dagers utvaskingsperiode), en dobbeltblind periode på 10 dager (inkludert behandlingsfasen [Dag 1 til 8] og etterbehandlingsfasen [Dag 9 og 10]), og en sluttevaluering.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten paliperidon eller moxifloxacin.
Pasienter som er tilfeldig tildelt for å motta paliperidon vil få placebo på dag 1, paliperidon 4 mg på dag 2, paliperidon 6 mg på dag 3 og paliperidon 8 mg på dag 4 til 8. Pasienter som er tildelt moksifloksacin vil få placebo på dag 1 til og med 7. og moxifloxacin 400 mg på dag 8.
Moxifloxacin-behandlingsgruppen vil gi en samtidig aktiv kontroll for å bekrefte at studien er tilstrekkelig til å oppdage en medikamenteffekt (dvs. analysesensitivitet) på QTc-intervallet.
Baseline EKG vil bli registrert på den siste dagen av utvaskingsperioden (dag 1).
Serial time matched 12 avlednings-EKG triplikatavlesninger vil bli registrert på dag 1, 2, 3, 4, 5 (forhåndsdosering), 8, 9 og 10.
Denne studien blir utført for å vurdere potensielle endringer i QT/QTc-intervallet grundig etter administrering av paliperidon.
Resultatene fra denne sikkerhetsstudien, sammen med EKG-resultatene fra alle kliniske studier av paliperidon, vil bli brukt i evalueringen av den kardiovaskulære sikkerheten til paliperidon.
Paliperidon IR oralt én gang daglig: 4 mg på dag 2, 6 mg på dag 3 og 8 mg på dag 4 til 8; Aktiv kontroll: en enkelt oral dose moxifloxacin 400 mg på dag 8
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som definert av DSM-IV-kriteriene, uten forverring av psykose i minst 3 måneder før screening
- Pasienter må ha et normalt 12-avlednings-EKG ved screening og på dag -1, inkludert: Normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt)
- QTcB-intervall < = 430 ms for menn, < = 450 ms for kvinner
- QRS-intervall <110 msek, PR-intervall < 200 msek
- Pasienter må veie > = 50 kg ( > = 110 lb), med en kroppsmasseindeks > = 18 og < = 35 kg/m2
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (i minst 1 år), kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, mannlig partnersterilisering, avholdenhet) før de starter og gjennom hele studien
- må ha en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening
- og må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før dag 1 i randomiseringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller DSM-IV-kriteriene for psykoaktivt stoffavhengighet i de 3 månedene før screening
- Pasienten er i fare for selvmord eller voldelig atferd, som bedømt av etterforskeren: Pasienten har en klinisk signifikant abnormitet på EKG ved screening eller på dag -1 av studien
- Pasienten har en hjerterytmeforstyrrelse som er kjent eller antydet av historien eller som vises på EKG ved screening
- Pasienten har et blodtrykk utenfor normalområdet (systolisk blodtrykk på liggende plass <90 eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <60 eller > 90 mmHg)
- Pasienten har uvanlig T-bølgemorfologi i de fleste avledninger av EKG (som bifid T-bølger, lave T-bølger) eller fremtredende U-bølger ved screening: Pasienten har en historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes, som hjertesvikt , hypokalemi, familiehistorie med kjent langt QT-intervallsyndrom eller plutselig uforklarlig død i ung alder (< = 40 år) hos en førstegradsslektning (dvs. biologisk forelder, søsken eller avkom)
- Pasienten har en relevant historie med signifikant og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert bronkial astma), nevrologisk (inkludert anfall eller betydelig cerebrovaskulær sykdom), nyre-, lever-, endokrine, immunologiske, oftalmologiske, hematologiske eller andre systemiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til paliperidon hos schizofrene eller schizoaffektive pasienter, med spesiell oppmerksomhet til lengden på QT/QTc-intervallet. Andre EKG-parametere, som QRS- og PR-intervaller, vil også bli nøye målt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å utforske forholdet mellom farmakokinetikken til paliperidon og EKG-parametere av interesse, og å utforske sikkerheten og tolerabiliteten til paliperidon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andre studie-ID-numre
- CR004201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Umiddelbar frigjøring (IR) paliperidon
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAvsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtEn studie av farmakokinetikken til paliperidon hos frivillige med normal eller nedsatt leverfunksjonSchizofreni | Nedsatt leverfunksjon
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtSchizofreniForente stater, Belgia, Taiwan, Spania, Israel, Malaysia, Sør-Afrika, Korea, Republikken, Slovakia, Kroatia, Bulgaria