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阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定分散速释片在 12 岁以下 HIV-1 感染儿童中的药代动力学、安全性和耐受性

2023年5月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定分散速释片在 12 岁以下 HIV-1 感染儿童中的药代动力学、安全性和耐受性的 I/II 期研究

本研究的目的是检查阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定分散速释片在 12 岁以下儿童中的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究检查了固定剂量组合阿巴卡韦 (ABC)/多替拉韦 (DTG)/拉米夫定 (3TC) 分散片和速释片在 12 岁以下儿童中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。

根据体重将儿童纳入五个 ABC/DTG/3TC 给药组之一。 每个体重范围内的前 5-7 名儿童在开始 ABC/DTG/3TC 后 5-10 天接受强化 PK 评估以确认剂量选择。 儿童在第 4 周内保持初始剂量的 ABC/DTG/3TC。第 4 周后，根据个体或体重范围水平的 PK 结果和/或个体儿童的生长和体重调整 ABC/DTG/3TC 剂量随着时间的推移获得。

所有参与者的随访研究访问发生在第 1、4、12、24、36 和 48 周。 如果参与者有已知的 M184 耐药突变，他们将在第 8、16 和 20 周进行额外的研究访问。 研究访问包括身体检查、研究药物依从性和耐受性问卷调查、血液采集和强化 PK 取样。 在第 48 周的研究访问之后，如果还没有替代的研究后药物供应，一些儿童被允许继续随访 144 周。 一些参与者在第 48 周后继续学习，一直持续到 60 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Kwa Zulu Natal
      • Umlazi、Kwa Zulu Natal、南非、4066
        • Umlazi CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg、Western Cape Province、南非、7505
        • Famcru Crs
  • 博茨瓦纳
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Gaborone CRS
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Molepolole CRS
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、泰国、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang、Chiang Mai、泰国、50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入境时体重 6 公斤至 40 公斤以下

  • 抗逆转录病毒疗法 (ART) - 入组时未接受过或在入组时至少连续六个月接受稳定的 ART 治疗

    • 注意：对于未接受过 ART 治疗的儿童，允许在诊断 HIV 感染之前接受抗逆转录病毒 (ARV) 预防。 对于这些儿童，此标准的确定可能仅基于父母或监护人的报告，但也应根据此标准审查现有的医疗记录。
    • 注意：对于有 ART 经验的儿童（采用稳定的 ART 方案），允许在进入前六个月内改变剂量和配方（例如，为了生长）。 对于这些儿童，确定该标准必须基于医疗记录。

  • 对于有 ART 经验的儿童（采用稳定的 ART 方案），在进入前至少连续六个月抑制 HIV 病毒载量（HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL）

    • 注意：为满足此标准，必须至少提供两个低于 200 拷贝/mL 的记录 HIV-1 RNA 结果，一个基于至少在入境前六个月收集的标本，另一个基于入境前 30 天内收集的标本进入。
    • 注意：任何记录在案的 HIV-1 RNA 结果大于或等于 200 拷贝/mL（基于入场前六个月内收集的标本）是排除性的（请参阅下面的排除标准）。

  • 在筛选时，根据对进入前 30 天内收集的标本进行的测试和根据成人和儿童不良严重程度分级表的分类表对以下所有项目进行正常、1 级或 2 级实验室测试结果事件（有关严重程度分级的指导，请参阅研究方案）：

    • 血红蛋白（大于或等于 8.5 g/dL 或大于或等于 5.25 mmol/L）
    • 中性粒细胞绝对计数（大于或等于 600 个细胞/mm^3 或大于或等于 0.600 x 10^9 个细胞/L）
    • 血小板计数（大于或等于 50,000 个细胞/mm^3 或大于或等于 50.00 x 10^9 个细胞/L）
    • 估计肾小球滤过率（eGFR；床边 Schwartz 公式；大于或等于 60 ml/min/1.73 米^2)
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)（小于 5.0 x ULN）
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（小于 5.0 x ULN）
    • 总胆红素（低于 2.6 x ULN）
    • 直接胆红素（小于或等于 ULN）
    • 注意：在筛选期间（即进入前 30 天内）可能会重复实验室测试，最新结果用于资格确定。
    • 注意：对于使用含阿扎那韦的 ART 方案接受过治疗的儿童，允许 3 级或更高的总胆红素。
  • 在筛选时，根据对入境前 30 天内收集的标本的检测，乙型肝炎表面抗原检测结果为阴性

  • 根据在不同时间点收集的两个样本的记录测试确认的 HIV-1 感染：

    • 样品 #1 可以使用以下任何一种进行测试：

      • 来自不同制造商或基于不同原理和表位的两种快速抗体测试
      • 一种酶免疫测定或蛋白质印迹或免疫荧光测定或化学发光测定
      • 一种 HIV DNA 聚合酶链反应 (PCR)
      • 一次定量HIV RNA PCR（检测限以上）
      • 一种定性 HIV RNA PCR
      • 一次HIV总核酸检测

    • 样品 #2 可以使用以下任何一种进行测试：

      • 快速抗体检测。 如果此选项与样本 #1 的两个快速测试结合使用，则三个快速测试中的至少一个必须是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的，第三个快速测试必须来自第三方制造商或基于第三原则或表位。
      • 一种酶免疫测定或蛋白质印迹或免疫荧光测定或化学发光测定
      • 一种 HIV DNA PCR
      • 一次定量HIV RNA PCR（检测限以上）
      • 一种定性 HIV RNA PCR
      • 一次HIV总核酸检测
    • 必须检测全血、血浆或血清样本。 如果两个样本都使用抗体测试进行测试，则至少一个样本必须在根据良好临床实验室规范指南运行并参与适当的外部质量保证计划的实验室中进行测试。 如果使用核酸检测，至少必须在经过临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证（对于美国站点）或病毒学质量保证 (VQA) 认证（对于非美国站点）实验室进行一项测试。 对于在其他环境中进行的测试，必须提供足够的源文档，包括标本采集日期、测试日期、执行的测试和测试结果。 应尽可能使用 FDA 批准的测试方法。

  • HLA-B*5701 阴性，基于入场前任何时间的记录测试

    • 注意：即使潜在参与者在进入研究之前已经接受了 ABC，也需要记录测试。
  • 对于具有生育潜力的女性（定义为经历过月经初潮），根据筛选时进行的测试未怀孕

  • 对于从事可能导致怀孕的性活动的具有生育潜力的女性，根据参与者和父母或监护人在入组时的报告，在接受研究药物的同时愿意使用两种避孕方法

    • 两种方法中的一种必须非常有效；非常有效的方法包括手术绝育（即子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或输卵管切除术）和以下方法：

      • 避孕宫内节育器或宫内节育系统
      • 皮下避孕植入物
      • 孕激素注射
      • 联合雌孕激素口服避孕药
      • 经皮避孕贴
      • 避孕环
    • 高效方法必须在进入研究之前启动。 第二种方法最好是屏障方法。 建议将男用或女用避孕套与所有其他避孕方法一起使用，以双重防止怀孕并避免传播 HIV 和其他性传播感染。
  • 根据父母或监护人在入境时的报告，预计孩子可以接受 48 周的随访
  • 父母或法定监护人愿意并能够为孩子的研究参与提供书面知情同意书，并且在根据当地机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 政策和程序适用时，孩子愿意并能够为研究提供书面知情同意书参与

排除标准：

  • 有记录的对 ABC、DTG 或 3TC 的抵抗力

    • 注意：不需要进行排除耐药性的测试，M184V 耐药性突变也不是排除性的。
  • 对于接受过 ART 治疗的儿童（采用稳定的 ART 方案），根据进入前六个月内收集的标本，记录的 HIV-1 RNA 结果大于或等于 200 拷贝/mL

  • 现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用医疗记录确定的以下任何病史：

    • 恶性肿瘤（曾经）
    • 对 ABC 的超敏反应（曾经）
    • 在进入研究前 30 天内收到任何违禁药物（有关更多信息，请参阅研究方案）
    • 进入研究前 30 天内接受全身干扰素或任何慢性全身免疫抑制药物
    • 注意：允许使用全身性皮质类固醇（例如泼尼松或相当于 2 mg/kg 的等效药物）进行替代治疗或短期治疗。 也允许使用鼻内或吸入类固醇。

  • 具有现场调查员根据参与者/家长/监护人报告和可用医疗记录确定的以下任何一项

    • 目前胰腺炎的临床证据
    • 当前活动性结核病 (TB) 和/或目前正在接受含利福平的结核病治疗
    • 当前活跃的定义为艾滋病（WHO 临床第 4 期）的机会性感染
  • 有任何记录在案的或疑似具有临床意义的医疗状况或现场调查员认为会使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体重带 #1（研究开始时体重 6 公斤至小于 10 公斤）
入学时体重 6 至 10 公斤以下的儿童。 这些体重 6-<10 kg 的儿童每天服用 3 粒 ABC/DTG/3TC 分散片；随着体重的增加，他们接受了与新体重范围一致的更高剂量。
药品：阿巴卡韦（ABC）/多替拉韦（DTG）/拉米夫定（3TC）分散片
含有 60 mg ABC、5 mg DTG 和 30 mg 3TC 的固定剂量组合分散片；每天口服一次，有或没有食物
实验性的：体重带 #2（研究开始时体重为 10 公斤至小于 14 公斤）
入学时体重为 10 公斤至 14 公斤以下的儿童。 这些体重在 10-<14 kg 的儿童每天服用 4 粒 ABC/DTG/3TC 分散片；随着体重的增加，他们接受了与新体重范围一致的更高剂量。
药品：阿巴卡韦（ABC）/多替拉韦（DTG）/拉米夫定（3TC）分散片
含有 60 mg ABC、5 mg DTG 和 30 mg 3TC 的固定剂量组合分散片；每天口服一次，有或没有食物
实验性的：体重带 #3（研究开始时体重为 14 公斤至小于 20 公斤）
入学时体重为 14 公斤至 20 公斤以下的儿童。 这些体重 14-<20 kg 的儿童每天服用 5 粒 ABC/DTG/3TC 分散片；随着体重的增加，他们接受了与新体重范围一致的更高剂量。
药品：阿巴卡韦（ABC）/多替拉韦（DTG）/拉米夫定（3TC）分散片
含有 60 mg ABC、5 mg DTG 和 30 mg 3TC 的固定剂量组合分散片；每天口服一次，有或没有食物
实验性的：体重带 #4（研究开始时体重为 20 公斤至小于 25 公斤）
入学时体重 20 至 25 公斤以下的儿童。 这些体重在 20-<25 kg 的儿童每天服用 6 粒 ABC/DTG/3TC 分散片；随着体重的增加，他们接受了与新体重范围一致的更高剂量。
药品：阿巴卡韦（ABC）/多替拉韦（DTG）/拉米夫定（3TC）分散片
含有 60 mg ABC、5 mg DTG 和 30 mg 3TC 的固定剂量组合分散片；每天口服一次，有或没有食物
实验性的：体重带 #5（研究开始时 25 公斤或以上）
入学时体重 25 公斤或以上的儿童。 这些儿童每天服用 1 粒 ABC/DTG/3TC 速释片。
药品：阿巴卡韦（ABC）/多替拉韦（DTG）/拉米夫定（3TC）速释片（Immediate release）
含有 600 mg ABC、50 mg DTG 和 300 mg 3TC 的固定剂量组合速释片；每天口服一次，有或没有食物
其他名称：
  • 凯美康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABC、DTG 和 3TC 24 小时 (AUC0-24h) 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积
大体时间：第 1 周；在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时抽取血样。
基于强化药代动力学 (PK) 样品的分析。 将每个重量带的几何平均 AUC0-24h 与 DTG（35.1、134）、ABC（6.3、50.4）和 3TC（6.3、26.5）的下限和上限参考值（以 ug*h/mL 为单位）进行比较。 在第 1 周测量了稳态，但由于第 1 周标本的标本处理错误，后来为两名参与者重新收集了稳态。
第 1 周；在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时抽取血样。
ABC、DTG 和 3TC 的几何平均最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周；在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时抽取血样。
基于密集 PK 样本的分析。 在第 1 周测量了稳态，但由于第 1 周标本的标本处理错误，后来为两名参与者重新收集了稳态。
第 1 周；在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时抽取血样。
ABC、DTG 和 3TC 给药后 24 小时 (C24h) 的几何平均浓度
大体时间：第 1 周；在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时抽取血样。
基于密集 PK 样本的分析。 将每个重量带的几何平均 C24h 与 DTG (0.67, 2.97) 的下限和上限参考值（以 ug/mL 为单位）进行比较。 在第 1 周测量了稳态，但由于第 1 周标本的标本处理错误，后来为两名参与者重新收集了稳态。
第 1 周；在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时抽取血样。
第 24 周至少发生一次不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 24 周测量
不良事件 (AE) 分级基于 AIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表），修订版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。
从治疗开始到第 24 周测量
在第 24 周内至少有一次 3 级或 4 级不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 24 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 24 周测量
在第 24 周内发生与研究药物相关的 5 级不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 24 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 24 周测量
在第 24 周内至少有一次危及生命的不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 24 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。 危及生命的定义是根据 DAIDS 不良事件快速报告手册（DAIDS EAE 手册）2.0 版定义的。
从治疗开始到第 24 周测量
在第 24 周内至少有一次严重不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 24 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。 严重性根据 DAIDS EAE 手册 2.0 版定义。
从治疗开始到第 24 周测量
至少有一次不良事件被评估为与研究药物相关并导致第 24 周永久停用研究药物的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 24 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 24 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时至少发生一次不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 48 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。
从治疗开始到第 48 周测量
在第 48 周内至少有一次 3 级或 4 级不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 48 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 48 周测量
在第 48 周内发生与研究药物相关的 5 级不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 48 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 48 周测量
在第 48 周内至少有一次危及生命的不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 48 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。 根据 DAIDS EAE 手册 2.0 版定义危及生命。
从治疗开始到第 48 周测量
在第 48 周内至少有一次严重不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 48 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。 严重性根据 DAIDS EAE 手册 2.0 版定义。
从治疗开始到第 48 周测量
至少有一次不良事件被评估为与研究药物相关并导致第 48 周永久停用研究药物的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 48 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 48 周测量
在第 60 周内至少发生一次不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 60 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。
从治疗开始到第 60 周测量
在第 60 周内至少有一次 3 级或 4 级不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 60 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 60 周测量
在第 60 周内发生与研究药物相关的 5 级不良事件的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 60 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 60 周测量
在第 60 周内至少有一次危及生命的不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 60 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。 根据 DAIDS EAE 手册 2.0 版定义危及生命。
从治疗开始到第 60 周测量
在第 60 周内至少有一次严重不良事件被评估为与研究药物相关的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 60 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。 严重性根据 DAIDS EAE 手册 2.0 版定义。
从治疗开始到第 60 周测量
至少有一次不良事件被评估为与研究药物相关并导致第 60 周永久停用研究药物的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 60 周测量
AE 分级基于 DAIDS AE 分级表，修正版 2.1，日期为 2017 年 7 月。 报告了任何级别的 AE。 现场调查员评估与研究药物的关系。
从治疗开始到第 60 周测量
第 48 周经历病毒学失败的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 48 周测量
根据以下定义经历病毒学失败的参与者的百分比：任何时候两次后续病毒载量大于或等于 200 拷贝/mL 的接受过 ART 的参与者，或者对于未接受过 ART 的参与者，两次后续病毒载量大于或等于在 24 周或之后达到 200 拷贝/mL。 结果由 ART 经验丰富、ART 幼稚和总体呈现。
从治疗开始到第 48 周测量
第 60 周经历病毒学失败的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到第 60 周测量
根据以下定义经历病毒学失败的参与者的百分比：任何时候两次后续病毒载量大于或等于 200 拷贝/mL 的接受过 ART 的参与者，或者对于未接受过 ART 的参与者，两次后续病毒载量大于或等于在 24 周或之后达到 200 拷贝/mL。 结果由 ART 经验丰富、ART 幼稚和总体呈现。
从治疗开始到第 60 周测量
HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 4、24 和 48 周
小于量化下限的病毒载量被估算为小于下限。
第 4、24 和 48 周
使用 FDA 快照算法的 HIV-1 RNA 病毒学成功率低于 200 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 4、24 和 48 周
使用 FDA 快照算法在第 4、24 和 48 周时 HIV-1 RNA 病毒学成功率低于 200 拷贝/mL 的参与者百分比。 小于量化下限的病毒载量被估算为小于下限。
第 4、24 和 48 周
使用 FDA 快照算法的 HIV-1 RNA 病毒学成功率低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 4、24 和 48 周
使用 FDA 快照算法在第 4、24 和 48 周时 HIV-1 RNA 病毒学成功率低于 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 小于量化下限的病毒载量被估算为小于下限。
第 4、24 和 48 周
中位数（Q1、Q3）CD4+ 细胞计数
大体时间：第 4、24 和 48 周
根据方案，第 60 周时不需要 CD4 + 细胞计数。 因此，通过第 48 周分析 CD4 结果。 对于因安全性或病毒学失败而在其他时间点之前停止研究药物的参与者，使用基线值估算结果。
第 4、24 和 48 周
中位数（Q1、Q3）CD4+ 百分比
大体时间：第 4、24 和 48 周
根据方案，第 60 周时不需要 CD4+ 细胞计数百分比。 因此，通过第 48 周分析 CD4 结果。 对于因安全性或病毒学失败而在其他时间点之前停止研究药物的参与者，使用基线值估算结果。
第 4、24 和 48 周
总胆固醇相对于基线的中位数（Q1、Q3）变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估。 在未收集时间的情况下，假定在首次给药前进行治疗开始当天的评估。 使用基线值估算因安全性或病毒学失败而在指定时间点之前停止研究治疗的参与者的缺失结果。 根据协议，本研究不期望在禁食状态下评估脂质。 在给定的研究访问中，相对较少的参与者被确定为处于禁食状态，但大多数参与者并未为此评估禁食。
基线，第 24 周和第 48 周
HDL 中相对于基线的中值（Q1、Q3）变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估。 在未收集时间的情况下，假定在首次给药前进行治疗开始当天的评估。 使用基线值估算因安全性或病毒学失败而在指定时间点之前停止研究治疗的参与者的缺失结果。 根据协议，本研究不期望在禁食状态下评估脂质。 在给定的研究访问中，相对较少的参与者被确定为处于禁食状态，但大多数参与者并未为此评估禁食。
基线，第 24 周和第 48 周
LDL 基线的中值（Q1、Q3）变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估。 在未收集时间的情况下，假定在首次给药前进行治疗开始当天的评估。 使用基线值估算因安全性或病毒学失败而在指定时间点之前停止研究治疗的参与者的缺失结果。 根据协议，本研究不期望在禁食状态下评估脂质。 在给定的研究访问中，相对较少的参与者被确定为处于禁食状态，但大多数参与者并未为此评估禁食。
基线，第 24 周和第 48 周
甘油三酯中值 (Q1,Q3) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估。 在未收集时间的情况下，假定在首次给药前进行治疗开始当天的评估。 使用基线值估算因安全性或病毒学失败而在指定时间点之前停止研究治疗的参与者的缺失结果。 根据协议，本研究不期望在禁食状态下评估脂质。 在给定的研究访问中，相对较少的参与者被确定为处于禁食状态，但大多数参与者并未为此评估禁食。
基线，第 24 周和第 48 周
家长/监护人报告的研究药物依从性百分比
大体时间：第 4、24 和 48 周
根据依从性问卷答复，父母/监护人在研究访问前 30 天内报告了对研究药物的依从性百分比。
第 4、24 和 48 周
家长/监护人报告的研究药物漏服次数
大体时间：第 4、24 和 48 周
根据依从性问卷答复，家长/监护人在研究访问前 30 天内报告的研究药物漏服次数。
第 4、24 和 48 周
家长/监护人报告的研究药物漏服原因
大体时间：第 4、24 和 48 周
根据依从性问卷答复，父母/监护人报告了研究访问前 30 天内错过研究药物剂量的原因。
第 4、24 和 48 周
家长/监护人报告的对通常负责的人如何按照他们应该的方式管理研究药物的反应
大体时间：第 4、24 和 48 周
根据依从性调查问卷的回答，父母/监护人报告了在研究访问前 30 天内，通常负责的人按照他们应该的方式服用研究药物的情况。
第 4、24 和 48 周
家长/监护人报告的孩子以他们应该的方式接受研究药物的频率的反应
大体时间：第 4、24 和 48 周
父母/监护人报告了孩子在研究访问前 30 天内以他们应该的方式接受研究药物的频率，根据依从性调查问卷的回答。
第 4、24 和 48 周
服用研究药物时家长/监护人报告的儿童面部反应
大体时间：第 4、12、24 和 48 周
父母/监护人根据适口性调查问卷的回答，报告孩子在服用研究药物时面部的反应。
第 4、12、24 和 48 周
家长/监护人报告孩子吃喜欢的食物时面部的反应
大体时间：第 4、12、24 和 48 周
父母/监护人根据适口性调查问卷的回答报告孩子在吃最喜欢的食物时面部的反应。
第 4、12、24 和 48 周
家长/监护人报告的研究药物片剂溶解时间
大体时间：第 4、12、24 和 48 周
家长/监护人根据可接受性问卷答复报告研究药物片剂溶解的时间
第 4、12、24 和 48 周
家长/监护人报告的对要溶解的研究药物片剂数量的满意度
大体时间：第 4、12、24 和 48 周
家长/监护人根据可接受性问卷答复报告对溶解的研究药物片剂数量的满意度
第 4、12、24 和 48 周
抗逆转录病毒 (ARV) 耐药突变
大体时间：病毒学失败的输入和确认
病毒学失败时和病毒学失败儿童进入时的 ARV 耐药突变。
病毒学失败的输入和确认
群体 PK：ABC、DTG 和 3TC 的几何平均值 AUC0-24h
大体时间：在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：源自群体 PK 模型的 ABC、DTG 和 3TC 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积。 通过非线性混合效应模型确定群体表观口腔清除率和表观分布容积。 DTG 和 3TC 适合 1 室模型，ABC 适合 2 室模型。 重量是所有药物清除率和容量的协变量，酶成熟度是 DTG 表观口服清除率的协变量。 AUC0-24 的事后参数是使用模拟稳态浓度-时间曲线的非房室分析来估计的，并按权重带分层。
在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：ABC、DTG 和 3TC 在时间 0（给药前）(C0h) 的几何平均浓度
大体时间：在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：源自群体 PK 模型的 ABC、DTG 和 3TC 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积。 通过非线性混合效应模型确定群体表观口腔清除率和表观分布容积。 DTG 和 3TC 适合 1 室模型，ABC 适合 2 室模型。 重量是所有药物清除率和容量的协变量，酶成熟度是 DTG 表观口服清除率的协变量。 AUC0-24 的事后参数是使用模拟稳态浓度-时间曲线的非房室分析来估计的，并按权重带分层。
在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：ABC、DTG 和 3TC 给药后 24 小时 (C24h) 的几何平均浓度
大体时间：在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：源自群体 PK 模型的 ABC、DTG 和 3TC 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积。 通过非线性混合效应模型确定群体表观口腔清除率和表观分布容积。 DTG 和 3TC 适合 1 室模型，ABC 适合 2 室模型。 重量是所有药物清除率和容量的协变量，酶成熟度是 DTG 表观口服清除率的协变量。 AUC0-24 的事后参数是使用模拟稳态浓度-时间曲线的非房室分析来估计的，并按权重带分层。
在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：ABC、DTG 和 3TC 的几何平均最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：源自群体 PK 模型的 ABC、DTG 和 3TC 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积。 通过非线性混合效应模型确定群体表观口腔清除率和表观分布容积。 DTG 和 3TC 适合 1 室模型，ABC 适合 2 室模型。 重量是所有药物清除率和容量的协变量，酶成熟度是 DTG 表观口服清除率的协变量。 AUC0-24 的事后参数是使用模拟稳态浓度-时间曲线的非房室分析来估计的，并按权重带分层。
在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：ABC、DTG 和 3TC 达到最大浓度的几何平均时间 (Tmax)
大体时间：在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：源自群体 PK 模型的 ABC、DTG 和 3TC 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积。 通过非线性混合效应模型确定群体表观口腔清除率和表观分布容积。 DTG 和 3TC 适合 1 室模型，ABC 适合 2 室模型。 重量是所有药物清除率和容量的协变量，酶成熟度是 DTG 表观口服清除率的协变量。 AUC0-24 的事后参数是使用模拟稳态浓度-时间曲线的非房室分析来估计的，并按权重带分层。
在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
人群 PK：ABC、DTG 和 3TC 的几何平均表观口腔间隙 (CL/F)
大体时间：在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：源自群体 PK 模型的 ABC、DTG 和 3TC 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积。 通过非线性混合效应模型确定群体表观口腔清除率和表观分布容积。 DTG 和 3TC 适合 1 室模型，ABC 适合 2 室模型。 重量是所有药物清除率和容量的协变量，酶成熟度是 DTG 表观口服清除率的协变量。 AUC0-24 的事后参数是使用模拟稳态浓度-时间曲线的非房室分析来估计的，并按权重带分层。
在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：ABC、DTG 和 3TC 的几何平均半衰期 (t1/2)
大体时间：在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
群体 PK：源自群体 PK 模型的 ABC、DTG 和 3TC 血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积。 通过非线性混合效应模型确定群体表观口腔清除率和表观分布容积。 DTG 和 3TC 适合 1 室模型，ABC 适合 2 室模型。 重量是所有药物清除率和容量的协变量，酶成熟度是 DTG 表观口服清除率的协变量。 AUC0-24 的事后参数是使用模拟稳态浓度-时间曲线的非房室分析来估计的，并按权重带分层。
在服药后 24 小时内从第 1 周到第 48 周进行测量
家长/监护人报告的研究药物给药难易程度
大体时间：第 4、12、24 和 48 周
家长/监护人根据适口性问卷调查报告给予研究药物的难易程度。
第 4、12、24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
ViiV Healthcare
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Patricia Flynn, MD、St. Jude Children's Research Hospital
  • 学习椅：Helena Rabie, MBChB, MMED, FCPaed、University of Stellenbosch
  • 学习椅：Jennifer Kiser, PharmD, PhD、University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPAACT 2019
  • 38504 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从出版后 3 个月开始，在 NIH 的国际母婴青少年艾滋病临床试验 (IMPAACT) 网络资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？

    • 为使用经 IMPAACT 网络批准的数据提供方法论合理建议的研究人员。

  • 用于什么类型的分析？

    • 实现 IMPAACT 网络批准的提案中的目标。

  • 将通过什么机制提供数据？

    • 研究人员可以使用 IMPAACT“数据请求”表格提交访问数据的请求：https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm。 获批提案的研究人员需要在收到数据之前签署 IMPAACT 数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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