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A Study of Glaucoma or Ocular Hypertension in Patients Within the United States

2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 6-month, Randomized, Double-masked Comparison of Fixed Combination of Latanoprost and Timolol With the Individual Components, Continuing Into a 6-month Open Label Safety Study of Fixed Combination in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension. A Multicenter Study in the United States

Safety and efficacy study comparing between fixed combination latanoprost-timolol and its component parts.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304-3573
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、34640
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30349
        • Pfizer Investigational Site
      • East Point、Georgia、美国、30223
        • Pfizer Investigational Site
      • Griffin、Georgia、美国、30223
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton、Illinois、美国、60187
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Pfizer Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52245
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55421
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • South Plainfield、New Jersey、美国、07080
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28260
        • Pfizer Investigational Site
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Pfizer Investigational Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464-3245
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731-4941
        • Pfizer Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555-1141
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Unilateral or bilateral primary open angle glaucoma, capsular glaucoma, pigmentary glaucoma or ocular hypertension.
  • Patients currently on IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 25mmHg (Ltwo IOP determinations at pre-study separated by at least one hour) OR Patients without IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 30mmHg (two IOP determinations at pre-study separated by at least one hour).

Exclusion Criteria:

  • History of acute angle closure or closed/barely open anterior chamber angle.
  • Current use of contact lenses.
  • Ocular surgery or argon laser trabeculoplasty (ALT) within three months prior to pre-study visit.
  • Ocular inflammation/infection occurring within three months prior to pre-study visit.
  • Hypersensitivity to benzalkonium chloride or to any other component of the study drug solutions.
  • Other abnormal ocular condition or symptom preventing the patient from entering the study, according to the investigator's judgement.
  • Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: cardiac failure, sinus bradycardia, second and third degree atrio-ventricular block.
  • Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: bronchial asthma, history of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
  • Inability to adhere to treatment/visit plan.
  • Have participated in any other clinical study within one month prior to pre-study visit.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fixed combination of latanoprost 0.005% and timolol 0.5%
药品：fixed combination latanoprost-timolol
one drop in the morning and placebo in the evening
有源比较器：latanoprost 0.005%
药品：latanoprost 0.005%
placebo in the morning and latanoprost .005% in the evening
有源比较器：Timolol - 0.5%
药品：timolol 0.5%
one drop in the morning and evening

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The differences from baseline in diurnal IOP reduction after six months of treatment will be tested between the fixed combination and the monotherapy groups.
大体时间：6 months
6 months
Primary objective: to demonstrate that the fixed combination of latanoprost and timolol has a better IOP-reducing effect than the individual monotherapies.
大体时间：6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
To examine, within treatment groups, the diurnal IOP reducing effect from baseline for all effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol
大体时间：6 months
6 months
To compare the diurnal IOP reducing effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol at Week 26
大体时间：6 months
6 months
To compared the number of treatment failures and patients withdrawn due to uncontrolled IOP from baseline to Week 26 between treatment groups
大体时间：6 months
6 months
To describe the IOP development from baseline to Week 26 for all treatment groups
大体时间：6 months
6 months
To compared the IOP reducing effect from baseline to Week 26 of the monotherapies with the IOP reducing effect from Week 26 to Week 52 of the fixed combination
大体时间：6 months
6 months
To examine, within the fixed combination treatment group, the diurnal IOP reducing effect from baseline to Week 26 and Week 52
大体时间：6 months
6 months
To follow the safety variables throughout the study periods.
大体时间：6 months
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年7月1日

初级完成 (实际的)

1999年6月1日

研究完成 (实际的)

1999年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月1日

首次发布 (估计)

2008年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 96TIPG005
  • A6641006

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