Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of Glaucoma or Ocular Hypertension in Patients Within the United States

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A 6-month, Randomized, Double-masked Comparison of Fixed Combination of Latanoprost and Timolol With the Individual Components, Continuing Into a 6-month Open Label Safety Study of Fixed Combination in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension. A Multicenter Study in the United States

Safety and efficacy study comparing between fixed combination latanoprost-timolol and its component parts.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304-3573
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 34640
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Pfizer Investigational Site
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30223
        • Pfizer Investigational Site
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30223
        • Pfizer Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Pfizer Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55421
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • South Plainfield, New Jersey, Stati Uniti, 07080
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28260
        • Pfizer Investigational Site
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Pfizer Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464-3245
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4941
        • Pfizer Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1141
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Unilateral or bilateral primary open angle glaucoma, capsular glaucoma, pigmentary glaucoma or ocular hypertension.
  • Patients currently on IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 25mmHg (Ltwo IOP determinations at pre-study separated by at least one hour) OR Patients without IOP reducing therapy: IOP greater than or equal to 30mmHg (two IOP determinations at pre-study separated by at least one hour).

Exclusion Criteria:

  • History of acute angle closure or closed/barely open anterior chamber angle.
  • Current use of contact lenses.
  • Ocular surgery or argon laser trabeculoplasty (ALT) within three months prior to pre-study visit.
  • Ocular inflammation/infection occurring within three months prior to pre-study visit.
  • Hypersensitivity to benzalkonium chloride or to any other component of the study drug solutions.
  • Other abnormal ocular condition or symptom preventing the patient from entering the study, according to the investigator's judgement.
  • Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: cardiac failure, sinus bradycardia, second and third degree atrio-ventricular block.
  • Patients with conditions in which treatment with B-blocking agents are contraindicated: bronchial asthma, history of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
  • Inability to adhere to treatment/visit plan.
  • Have participated in any other clinical study within one month prior to pre-study visit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fixed combination of latanoprost 0.005% and timolol 0.5%
Droga: fixed combination latanoprost-timolol
one drop in the morning and placebo in the evening
Comparatore attivo: latanoprost 0.005%
Droga: latanoprost 0.005%
placebo in the morning and latanoprost .005% in the evening
Comparatore attivo: Timolol - 0.5%
Droga: timolol 0.5%
one drop in the morning and evening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The differences from baseline in diurnal IOP reduction after six months of treatment will be tested between the fixed combination and the monotherapy groups.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Primary objective: to demonstrate that the fixed combination of latanoprost and timolol has a better IOP-reducing effect than the individual monotherapies.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To examine, within treatment groups, the diurnal IOP reducing effect from baseline for all effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To compare the diurnal IOP reducing effect from baseline between the monotherapies latanoprost and timolol at Week 26
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To compared the number of treatment failures and patients withdrawn due to uncontrolled IOP from baseline to Week 26 between treatment groups
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To describe the IOP development from baseline to Week 26 for all treatment groups
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To compared the IOP reducing effect from baseline to Week 26 of the monotherapies with the IOP reducing effect from Week 26 to Week 52 of the fixed combination
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To examine, within the fixed combination treatment group, the diurnal IOP reducing effect from baseline to Week 26 and Week 52
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To follow the safety variables throughout the study periods.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96TIPG005
  • A6641006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fixed combination latanoprost-timolol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi